Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego u dzieci

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Ocena bólu pooperacyjnego i czasu oprzyrządowania po leczeniu kanałowym systemem pilników rotacyjnych i pilnikami recyprokalnymi u dzieci — randomizowane badanie kliniczne

Ból pooperacyjny jest częstym objawem zaostrzenia po leczeniu kanałowym (RCT). Niedostateczne oprzyrządowanie, wyciskanie roztworów irygacyjnych i resztek oraz istnienie zmiany okołowierzchołkowej to czynniki wpływające na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym. Celem pracy jest ocena bólu pooperacyjnego oraz czasu oprzyrządowania jednopilnikowego systemu recyprokalnego i wielopilnikowego systemu obrotowego Ni-Ti u dzieci w wieku 9-12 lat. Badanie przeprowadzono na pięćdziesięciu pierwszych stałych trzonowcach żuchwy z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi. Pacjentów losowo podzielono na dwie grupy i przeprowadzono RCT z systemami pilników Reciproc Blue lub Protaper Next. Odnotowano czas oprzyrządowania dla każdego systemu, a pacjentom podano skalę bólu, która obejmowała wizualną skalę analogową dla 6, 24, 48 i 72 godzin po zabiegu. Oceny bólu pooperacyjnego i czasy oprzyrządowania analizowano statystycznie za pomocą testu chi-kwadrat i testu t-Studenta. Nie było statystycznie istotnej różnicy w bólu pooperacyjnym między systemami Reciproc Blue i Protaper Next we wszystkich przedziałach czasowych. Czas oprzyrządowania był istotnie krótszy w grupie Reciproc Blue w porównaniu z grupą Protaper Next. Podsumowując, krótszy czas leczenia systemami tłokowymi z jednym pilnikiem może być bardziej przyjazny dla pacjenta i wygodniejszy niż systemy obrotowe z wieloma pilnikami w RCT wśród dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z pierwszymi stałymi zębami trzonowymi żuchwy, u których rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi bez patologii okołowierzchołkowej lub ropnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki lub leki przeciwbólowe przed operacją, nie zostali włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Protaper następny
Grupa Protaper Next (n=25): Oprzyrządowanie kanałów mezjalnych i dystalnych wykonano zgodnie z zaleceniami producenta za pomocą X1 i X2 (25.06) przy prędkości obrotowej 300 obr./min. Następnie narzędziami X3 i X4 (40.06) użyto do powiększenia kanałów dystalnych w celu porównania wyników z grupą Reciproc Blue. Po każdej wymianie narzędzi kanały korzeniowe przepłukiwano 2 ml 2,5-procentowego podchlorynu sodu.
Inny: Ocena bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym za pomocą Protaper Next
Pacjentów losowo podzielono na dwie grupy, a leczenie kanałowe zakończono pilnikami Protaper Next. Odnotowywano czas oprzyrządowania dla każdego systemu, a pacjentom podawano skalę bólu, która zawierała wizualną skalę analogową dla 6, 24, 48 i 72 godzin po leczeniu. Oceny bólu pooperacyjnego i czasy oprzyrządowania analizowano statystycznie za pomocą testu chi-kwadrat i testu t-Studenta.
Inne nazwy:
  • Instrumentacja kanałów korzeniowych
  • Leczenie kanałowe
  • Ocena bólu pooperacyjnego
  • Czas oprzyrządowania
Aktywny komparator: Odwrotny niebieski
Grupa Reciproc Blue (n=25) : Kanały ukształtowano zgodnie z zaleceniami producenta. Instrument R25 (25.08) wprowadzano do kanału powolnym ruchem dziobającym, każdorazowo w zakresie 3 mm. Flety i resztki zostały oczyszczone po 3 ruchach dziobania. Następnie wybrano instrument R40 (40.06) do kształtowania kanałów dystalnych, wprowadzając biernie pilnik #20 K na długość roboczą. Po każdej wymianie narzędzi kanały korzeniowe przepłukiwano 2 ml 2,5-procentowego podchlorynu sodu.
Inny: Ocena bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym za pomocą pilników Reciproc Blue
Pacjentów losowo podzielono na dwie grupy, a leczenie kanałowe zakończono systemami pilników Reciproc Blue. Odnotowywano czas oprzyrządowania dla każdego systemu, a pacjentom podawano skalę bólu, która zawierała wizualną skalę analogową dla 6, 24, 48 i 72 godzin po leczeniu. Oceny bólu pooperacyjnego i czasy oprzyrządowania analizowano statystycznie za pomocą testu chi-kwadrat i testu t-Studenta.
Inne nazwy:
  • Instrumentacja kanałów korzeniowych
  • Leczenie kanałowe
  • Ocena bólu pooperacyjnego
  • Czas oprzyrządowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocenę bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali oceny bólu Wong Baker (0 = brak bólu, 1 = lekki ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból).
6 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocenę bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali oceny bólu Wong Baker (0 = brak bólu, 1 = lekki ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból).
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocenę bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali oceny bólu Wong Baker (0 = brak bólu, 1 = lekki ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból).
48 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Ocenę bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali oceny bólu Wong Baker (0 = brak bólu, 1 = lekki ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból).
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oprzyrządowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Rejestrowano czas oprzyrządowania kanałów korzeniowych po określeniu długości roboczej do końca oprzyrządowania z uwzględnieniem irygacji pomiędzy zmianami pilników w ramach sekwencji.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-7T/55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami