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Bewertung postoperativer Schmerzen bei Kindern

11. August 2020 aktualisiert von: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Bewertung der postoperativen Schmerzen und der Instrumentierungszeit nach einer Wurzelkanalbehandlung mit rotierenden und reziproken Feilensystemen bei Kindern – eine randomisierte klinische Studie

Postoperative Schmerzen sind ein häufiges Symptom eines Schubs nach Wurzelkanalbehandlungen (RCTs). Unzureichende Instrumente, das Austreten von Spüllösungen und Ablagerungen sowie das Vorhandensein einer periapikalen Läsion sind die Faktoren, die die postoperativen Schmerzen nach Wurzelkanalbehandlungen beeinflussen. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Schmerzen und der Instrumentierungszeit eines Einzelfeilen-Reziproksystems und eines Mehrfachfeilen-Ni-Ti-Rotationssystems bei Kindern im Alter zwischen 9 und 12 Jahren. Die Studie wurde an 51 bleibenden Unterkiefermolaren mit der Diagnose einer irreversiblen Pulpitis durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und RCTs wurden entweder mit den Feilensystemen Reciproc Blue oder Protaper Next durchgeführt. Die Instrumentierungszeit für jedes System wurde notiert und den Patienten wurde eine Schmerzskala mit einer visuellen Analogskala für 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung ausgehändigt. Postoperative Schmerzwerte und Instrumentierungszeiten wurden statistisch mit dem Chi-Quadrat-Test und dem Student-T-Test analysiert. Es gab in allen Zeitintervallen keinen statistisch signifikanten Unterschied in den postoperativen Schmerzen zwischen den Systemen Reciproc Blue und Protaper Next. Die Instrumentierungszeit war in der Reciproc Blue-Gruppe im Vergleich zur Protaper Next-Gruppe deutlich kürzer. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in RCTs bei Kindern eine kürzere Behandlungszeit mit reziproken Systemen mit nur einer Datei patientenfreundlicher und komfortabler sein kann als mit rotierenden Systemen mit mehreren Dateien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten mit ersten bleibenden Unterkieferbackenzähnen einbezogen, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis ohne periapikale Pathologie oder Abszess diagnostiziert worden war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die präoperativ Antibiotika oder Analgetika einnahmen, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Protaper Next
Protaper Next-Gruppe (n=25): Die Instrumentierung der mesialen und distalen Kanäle erfolgte gemäß den Empfehlungen des Herstellers unter Verwendung von X1 und X2 (25,06) bei einer Rotationsgeschwindigkeit von 300 U/min. Dann wurden die Instrumente X3 und X4 (40.06) verwendet, um die distalen Kanäle zu vergrößern, um die Ergebnisse mit der Reciproc Blue-Gruppe zu vergleichen. Nach jedem Instrumentenwechsel wurden die Wurzelkanäle mit 2 ml 2,5-prozentigem Natriumhypochlorit gespült.
Sonstiges: Bewertung postoperativer Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung mit Protaper Next
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt und die Wurzelkanalbehandlungen wurden mit Protaper Next-Feilensystemen durchgeführt. Die Instrumentierungszeit für jedes System wurde notiert und die Patienten erhielten eine Schmerzskala, die eine visuelle Analogskala für 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung umfasste. Postoperative Schmerzwerte und Instrumentierungszeit wurden statistisch mit dem Chi-Quadrat-Test und dem Student-T-Test analysiert.
Andere Namen:
  • Wurzelkanalinstrumentierung
  • Wurzelbehandlung
  • Beurteilung postoperativer Schmerzen
  • Instrumentierungszeit
Aktiver Komparator: Gegenseitiges Blau
Reciproc Blue-Gruppe (n=25): Die Kanäle wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers geformt. Das R25-Instrument (25.08) wurde mit langsamen, ruckartigen Bewegungen innerhalb eines Bereichs von jeweils 3 mm in den Kanal eingeführt. Die Flöten und Reste wurden nach 3 Hackgängen gereinigt. Dann wurde das R40-Instrument (40.06) ausgewählt, um die distalen Kanäle zu formen, während die #20 K-Feile passiv bis zur Arbeitslänge eingeführt wurde. Nach jedem Instrumentenwechsel wurden die Wurzelkanäle mit 2 ml 2,5-prozentigem Natriumhypochlorit gespült.
Sonstiges: Bewertung postoperativer Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung mit Reciproc Blue-Feilen
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt und die Wurzelkanalbehandlungen wurden mit Reciproc Blue-Feilensystemen durchgeführt. Die Instrumentierungszeit für jedes System wurde notiert und die Patienten erhielten eine Schmerzskala, die eine visuelle Analogskala für 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung umfasste. Postoperative Schmerzwerte und Instrumentierungszeit wurden statistisch mit dem Chi-Quadrat-Test und dem Student-T-Test analysiert.
Andere Namen:
  • Wurzelkanalinstrumentierung
  • Wurzelbehandlung
  • Beurteilung postoperativer Schmerzen
  • Instrumentierungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
Die postoperativen Schmerzwerte wurden anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
6 Stunden nach der Behandlung
Postoperative Schmerzbeurteilung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die postoperativen Schmerzwerte wurden anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
24 Stunden nach der Behandlung
Postoperative Schmerzbeurteilung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Die postoperativen Schmerzwerte wurden anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
48 Stunden nach der Behandlung
Postoperative Schmerzbeurteilung nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Die postoperativen Schmerzwerte wurden anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
72 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentierungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit für die Wurzelkanalinstrumentierung wurde nach der Bestimmung der Arbeitslänge bis zum Ende der Instrumentierung einschließlich der Spülung zwischen den Feilenwechseln innerhalb der Sequenz aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-7T/55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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