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Valutazione del dolore postoperatorio nei bambini

11 agosto 2020 aggiornato da: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Valutazione del dolore postoperatorio e del tempo di utilizzo della strumentazione dopo il trattamento del canale radicolare con sistemi di file rotanti e reciproci nei bambini - Uno studio clinico randomizzato

Il dolore postoperatorio è un sintomo comune di una riacutizzazione dopo trattamenti canalari (RCT). Strumentazione insufficiente, estrusione di soluzioni di irrigazione e detriti ed esistenza di una lesione periapicale sono i fattori che influenzano il dolore postoperatorio dopo i trattamenti canalari. Scopo di questo studio è valutare il dolore postoperatorio e il tempo di utilizzo della strumentazione del sistema alternativo a file singolo e del sistema rotativo Ni-Ti a più file in bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. Lo studio è stato condotto su cinquanta primi molari mandibolari permanenti con diagnosi di pulpite irreversibile. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e gli RCT sono stati completati con i file system Reciproc Blue o Protaper Next. È stato annotato il tempo di strumentazione per ciascun sistema e ai pazienti è stata fornita una scala del dolore che includeva una scala analogica visiva per 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento. I punteggi del dolore postoperatorio e i tempi di strumentazione sono stati analizzati statisticamente con il test del chi quadrato e il test t dello studente. Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nel dolore postoperatorio tra i sistemi Reciproc Blue e Protaper Next a tutti gli intervalli di tempo. Il tempo di strumentazione è stato significativamente più breve nel gruppo Reciproc Blue rispetto al gruppo Protaper Next. In conclusione, il tempo di trattamento più breve dei sistemi alternativi a file singolo può essere più amichevole e confortevole per il paziente rispetto ai sistemi rotanti a più file negli RCT tra i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti con primi denti molari mandibolari permanenti a cui era stata diagnosticata una pulpite sintomatica irreversibile senza patologia periapicale o ascesso.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che assumevano antibiotici o analgesici prima dell'intervento non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protaper Avanti
Gruppo Protaper Next (n=25): la strumentazione dei canali mesiali e distali è stata eseguita secondo le raccomandazioni del produttore utilizzando X1 e X2 (25.06) a una velocità di rotazione di 300 giri/min. Quindi sono stati utilizzati gli strumenti X3 e X4 (40.06) per allargare i canali distali al fine di confrontare i risultati con il gruppo Reciproc Blue. I canali radicolari sono stati irrigati con 2 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% dopo ogni cambio di strumento.
Altro: Valutazione del dolore postoperatorio dopo il trattamento del canale radicolare con Protaper Next
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e i trattamenti canalari sono stati completati con i sistemi di file Protaper Next. È stato annotato il tempo di strumentazione per ciascun sistema e ai pazienti è stata fornita una scala del dolore che includeva una scala analogica visiva per 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento. I punteggi del dolore postoperatorio e i tempi di strumentazione sono stati analizzati statisticamente con il test del chi quadrato e il test t dello studente.
Altri nomi:
  • Strumentazione canalare
  • Trattamento canalare
  • Valutazione del dolore postoperatorio
  • Tempo di strumentazione
Comparatore attivo: Blu reciproco
Gruppo Reciproc Blue (n=25): i canali sono stati modellati secondo le raccomandazioni del produttore. Lo strumento R25 (25.08) è stato introdotto nel canale con un movimento di beccata lento all'interno di un intervallo di 3 mm ogni volta. I flauti e i resti sono stati puliti dopo 3 movimenti di beccatura. Quindi è stato selezionato lo strumento R40 (40.06) per modellare i canali distali mentre la lima K n. 20 veniva introdotta passivamente alla lunghezza di lavoro. I canali radicolari sono stati irrigati con 2 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% dopo ogni cambio di strumento.
Altro: Valutazione del dolore postoperatorio dopo il trattamento del canale radicolare con le lime Reciproc Blue
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e i trattamenti canalari sono stati completati con i sistemi di file Reciproc Blue. È stato annotato il tempo di strumentazione per ciascun sistema e ai pazienti è stata fornita una scala del dolore che includeva una scala analogica visiva per 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento. I punteggi del dolore postoperatorio e i tempi di strumentazione sono stati analizzati statisticamente con il test del chi quadrato e il test t dello studente.
Altri nomi:
  • Strumentazione canalare
  • Trattamento canalare
  • Valutazione del dolore postoperatorio
  • Tempo di strumentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio Dopo 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker modificata (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso).
6 ore dopo il trattamento
Valutazione del dolore postoperatorio Dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker modificata (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso).
24 ore dopo il trattamento
Valutazione del dolore postoperatorio Dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker modificata (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso).
48 ore dopo il trattamento
Valutazione del dolore postoperatorio Dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker modificata (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso).
72 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di strumentazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo per la strumentazione del canale radicolare è stato registrato dopo la determinazione della lunghezza di lavoro fino alla fine della strumentazione inclusa l'irrigazione tra i cambi di file all'interno della sequenza.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-7T/55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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