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Avaliação da dor pós-operatória em crianças

11 de agosto de 2020 atualizado por: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Avaliação da dor pós-operatória e do tempo de instrumentação após o tratamento do canal radicular com sistemas de limas rotativas e recíprocas em crianças - um ensaio clínico randomizado

A dor pós-operatória é um sintoma comum de um surto após tratamentos de canal radicular (RCTs). Instrumentação insuficiente, extrusão de soluções de irrigação e detritos e existência de uma lesão periapical são os fatores que afetam a dor pós-operatória após tratamentos endodônticos. O objetivo deste estudo é avaliar a dor pós-operatória e o tempo de instrumentação do sistema recíproco de arquivo único e do sistema rotativo Ni-Ti de arquivo múltiplo em crianças de 9 a 12 anos. O estudo foi realizado em cinquenta primeiros molares inferiores permanentes com o diagnóstico de pulpite irreversível. Os pacientes foram separados aleatoriamente em dois grupos e os RCTs foram concluídos com os sistemas de arquivos Reciproc Blue ou Protaper Next. O tempo de instrumentação para cada sistema foi anotado e os pacientes receberam uma escala de dor que incluía escala analógica visual por 6, 24, 48 e 72 horas após o tratamento. Os escores de dor pós-operatória e os tempos de instrumentação foram analisados ​​estatisticamente com o teste do qui-quadrado e o teste t de Student. Não houve diferença estatisticamente significativa na dor pós-operatória entre os sistemas Reciproc Blue e Protaper Next em todos os intervalos de tempo. O tempo de instrumentação foi significativamente menor no grupo Reciproc Blue em comparação com o grupo Protaper Next. Em conclusão, o tempo de tratamento mais curto dos sistemas alternativos de arquivo único pode ser mais amigável e confortável para o paciente do que os sistemas rotativos de arquivos múltiplos em RCTs entre crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com primeiros molares inferiores permanentes diagnosticados com pulpite irreversível sintomática sem patologia periapical ou abscesso foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que faziam uso de antibióticos ou analgésicos no pré-operatório não foram incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Protaper Next
Grupo Protaper Next (n=25): A instrumentação dos canais mesial e distal foi feita de acordo com as recomendações do fabricante usando X1 e X2 (25,06) a uma velocidade rotacional de 300 rpm. Em seguida, os instrumentos X3 e X4 (40,06) foram usados ​​para ampliar os canais distais para comparar os resultados com o grupo Reciproc Blue. Os canais radiculares foram irrigados com 2 ml de hipoclorito de sódio %2,5 após cada troca de instrumento.
Outro: Avaliação da dor pós-operatória após o tratamento do canal radicular com Protaper Next
Os pacientes foram separados aleatoriamente em dois grupos e os tratamentos de canal foram concluídos com os sistemas de limas Protaper Next. O tempo de instrumentação para cada sistema foi anotado e os pacientes receberam uma escala de dor que incluía escala analógica visual para 6, 24, 48 e 72 horas após o tratamento. Os escores de dor pós-operatória e os tempos de instrumentação foram analisados ​​estatisticamente com o teste do qui-quadrado e o teste t de Student.
Outros nomes:
  • Instrumentação do canal radicular
  • Tratamento de canal
  • Avaliação da dor pós-operatória
  • Tempo de instrumentação
Comparador Ativo: Azul recíproco
Grupo Reciproc Blue (n=25): Os canais foram moldados de acordo com as recomendações do fabricante. O instrumento R25 (25.08) foi introduzido no canal com um movimento lento de bicada dentro de uma faixa de 3 mm de cada vez. As flautas e restos foram limpos após 3 movimentos de bicada. Em seguida, o instrumento R40 (40.06) foi selecionado para moldar os canais distais, pois a lima #20 K foi introduzida passivamente no comprimento de trabalho. Os canais radiculares foram irrigados com 2 ml de hipoclorito de sódio %2,5 após cada troca de instrumento.
Outro: Avaliação da dor pós-operatória após o tratamento do canal radicular com limas Reciproc Blue
Os pacientes foram separados aleatoriamente em dois grupos e os tratamentos de canal foram concluídos com os sistemas de limas Reciproc Blue. O tempo de instrumentação para cada sistema foi anotado e os pacientes receberam uma escala de dor que incluía escala analógica visual para 6, 24, 48 e 72 horas após o tratamento. Os escores de dor pós-operatória e os tempos de instrumentação foram analisados ​​estatisticamente com o teste do qui-quadrado e o teste t de Student.
Outros nomes:
  • Instrumentação do canal radicular
  • Tratamento de canal
  • Avaliação da dor pós-operatória
  • Tempo de instrumentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória após 6 horas
Prazo: 6 horas após o tratamento
Os escores de dor pós-operatória foram pontuados usando a escala de classificação de dor Wong Baker modificada (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa).
6 horas após o tratamento
Avaliação da dor pós-operatória após 24 horas
Prazo: 24 horas após o tratamento
Os escores de dor pós-operatória foram pontuados usando a escala de classificação de dor Wong Baker modificada (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa).
24 horas após o tratamento
Avaliação da dor pós-operatória após 48 horas
Prazo: 48 horas após o tratamento
Os escores de dor pós-operatória foram pontuados usando a escala de classificação de dor Wong Baker modificada (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa).
48 horas após o tratamento
Avaliação da dor pós-operatória após 72 horas
Prazo: 72 horas após o tratamento
Os escores de dor pós-operatória foram pontuados usando a escala de classificação de dor Wong Baker modificada (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa).
72 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de instrumentação
Prazo: Durante o procedimento
O tempo para a instrumentação do canal radicular foi registrado após a determinação do comprimento de trabalho até o final da instrumentação, incluindo a irrigação entre as trocas de limas dentro da sequência.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-7T/55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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