Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOPAZ: Tucatinib v kombinaci s pembrolizumabem a trastuZumabem u pacientů s HER2-pozitivními metastázami rakoviny prsu v mozku (TOPAZ)

28. června 2022 aktualizováno: Reva Basho

TOPAZ: Jednoramenná, otevřená studie fáze 1b/2 tucatinibu v kombinaci s pembrolizumabem a trastuZumabem u pacientů s HER2-pozitivními metastázami rakoviny prsu v mozku

Toto je jednoramenná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tucatinibu v kombinaci s pembrolizumabem a trastuzumabem při léčbě HER2+ mozkových metastáz karcinomu prsu (BCBM). Celkem bude zařazeno 33 pacientů s neléčenými nebo dříve léčenými a progredujícími HER2+ BCBM, které nevyžadují urgentní terapii zaměřenou na centrální nervový systém (CNS). Studie určí doporučenou dávku tucatinibu v této kombinaci a posoudí účinnost této kombinace při kontrole onemocnění CNS u pacientů s HER2+ BCBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Stav výkonu ECOG 0-2.
  3. HER2+ (jak je definováno směrnicí pro klinickou praxi ASCO/CAP) metastatický karcinom prsu.
  4. Neléčené nebo dříve léčené a progredující onemocnění CNS.
  5. Měřitelné metastázy do CNS.
  6. Musí být schopen podstoupit MRI mozku.
  7. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli indikace k okamžité terapii zaměřené na CNS.
  2. Anamnéza generalizovaných nebo komplexních parciálních záchvatů.
  3. Jakýkoli jiný projev neurologické progrese, který je podle názoru ošetřujícího lékaře způsoben metastázami v mozku.
  4. Leptomeningeální onemocnění.
  5. Předchozí terapie s činidlem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk.
  6. Předchozí léčba tucatinibem.
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu přesahující 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent v posledních 2 letech.

Kompletní kritéria pro zařazení/vyloučení jsou podrobně popsána v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Pacienti budou dostávat kombinovanou terapii tucatinibem s pembrolizumabem a trastuzumabem během léčebného období až do progrese, nesnášenlivosti léčby nebo stažení pacienta ze studie. Tucatinib a pembrolizumab jsou podávány jako experimentální použití, zatímco trastuzumab je podáván jako standardní použití. Očekává se, že pacienti budou na léčbě alespoň 12 týdnů.
Lék: Tucatinib
Počáteční dávka zkušební léčby tucatinibem bude podávána jako 300 mg (vydáno jako 2 x 150 mg tablety) perorálně dvakrát denně po 1. až 21. den každého 3týdenního cyklu během období léčby.
Ostatní jména:
  • Tukysa
Lék: Pembrolizumab
Počáteční dávka zkušební léčby pembrolizumabu bude podávána jako 200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny v den 1 každého 3týdenního cyklu během období léčby. Pembrolizumab bude podáván maximálně v 35 dávkách.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Trastuzumab
Počáteční dávka zkušební léčby trastuzumabem bude podávána jako 8 mg/kg intravenózní (IV) infuzí jednou v den 1 cyklu 1 a 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého 3týdenního cyklu počínaje dne Cyklus 2 během období léčby.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24týdenní míra kontroly onemocnění CNS (DCR)
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů, u kterých došlo k objektivní odpovědi nádoru [částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR)] nebo ke stabilnímu onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RANO-BM čtení na protokolem specifikovaných MRI mozku.
24 týdnů
Doporučená dávka tucatinibu v kombinaci s pembrolizumabem a trastuzumabem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi CNS (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie. Posuzuje se do 2 let.
Podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RANO-BM kritérií
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie. Posuzuje se do 2 let.
Systémový ORR
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie. Posuzuje se do 2 let.
Podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v.1.1
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie. Posuzuje se do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu po první dokumentaci skutečné progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 2 let.
Od data registrace do data první dokumentace skutečné progrese nebo symptomatického zhoršení (jak je definováno výše) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení. PFS bude hodnoceno v CNS a systémově.
Od výchozího stavu po první dokumentaci skutečné progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do smrti nebo 3 roky, podle toho, co nastane dříve.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Poslední pacienti, o kterých je známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od výchozího stavu do smrti nebo 3 roky, podle toho, co nastane dříve.
Profil toxicity souběžného podávání tucatinibu, pembrolizumabu a trastuzumabu
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Počet nežádoucích účinků podle CTCAE v.5.
Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reva Basho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení