Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOPAZ: Tukatynib w skojarzeniu z pembrolizumabem i trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutem raka piersi do mózgu (TOPAZ)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Reva Basho

TOPAZ: jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b/2 tukatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem i trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutem raka piersi do mózgu

Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tukatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem i trastuzumabem w leczeniu przerzutów raka piersi do mózgu z HER2+ (BCBM). Do badania zostanie włączonych łącznie 33 pacjentów z nieleczonym lub wcześniej leczonym i postępującym HER2+ BCBM, którzy nie wymagają pilnej terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Badanie ma na celu określenie zalecanej dawki tukatynibu w tym skojarzeniu oraz ocenę skuteczności tego skojarzenia w kontrolowaniu choroby OUN u pacjentów z HER2+ BCBM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Stan wydajności ECOG 0-2.
  3. HER2+ (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych praktyki klinicznej ASCO/CAP) rak piersi z przerzutami.
  4. Nieleczona lub wcześniej leczona i postępująca choroba OUN.
  5. Mierzalne przerzuty do OUN.
  6. Musi być w stanie przejść MRI mózgu.
  7. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wskazania do natychmiastowej terapii ukierunkowanej na OUN.
  2. Historia uogólnionych lub złożonych napadów częściowych.
  3. Każdy inny objaw progresji neurologicznej, który w opinii lekarza prowadzącego jest spowodowany przerzutami do mózgu.
  4. Choroba leptomeningalna.
  5. Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T.
  6. Wcześniejsza terapia tukatynibem.
  7. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej w ciągu ostatnich 2 lat.

Pełne kryteria włączenia/wyłączenia są wyszczególnione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tukatynib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną tukatynibu z pembrolizumabem i trastuzumabem w okresie leczenia do progresji, nietolerancji leczenia lub wycofania pacjenta z badania. Tukatynib i pembrolizumab są podawane w ramach eksperymentu, podczas gdy trastuzumab jest podawany w ramach standardowego stosowania. Oczekuje się, że pacjenci będą leczeni przez co najmniej 12 tygodni.
Lek: Tukatynib
Początkowa dawka próbnego leczenia tukatynibu będzie wynosić 300 mg (wydawane w postaci 2 tabletek po 150 mg) doustnie dwa razy dziennie przez dni 1–21 każdego 3-tygodniowego cyklu w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Tukysa
Lek: Pembrolizumab
Początkowa dawka leczenia próbnego pembrolizumabu będzie wynosić 200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w okresie leczenia. Pembrolizumab zostanie podany maksymalnie w 35 dawkach.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Trastuzumab
Początkowa dawka trastuzumabu w leczeniu próbnym będzie wynosić 8 mg/kg mc. w infuzji dożylnej raz w 1. dniu cyklu 1 oraz 6 mg/kg mc. dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego Cykl 2 w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-tygodniowy wskaźnik kontroli choroby OUN (DCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź guza [odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)] lub stabilizacja choroby, według oceny badacza na podstawie odczytów RANO-BM na MRI mózgu określonych w protokole.
24 tygodnie
Zalecana dawka tukatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem i trastuzumabem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi OUN (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania. Oceniany do 2 lat.
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR według kryteriów RANO-BM
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania. Oceniany do 2 lat.
Systemowe ORR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania. Oceniany do 2 lat.
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR według RECIST v.1.1
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania. Oceniany do 2 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszej dokumentacji prawdziwej progresji lub objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oceniany do 2 lat.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania prawdziwej progresji lub objawowego pogorszenia (zgodnie z powyższą definicją) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniej oceny. PFS będzie oceniany w OUN i systemowo.
Od punktu początkowego do pierwszej dokumentacji prawdziwej progresji lub objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oceniany do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci lub 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dane ostatniego pacjenta, o którym wiadomo, że żyje, są cenzurowane według daty ostatniego kontaktu.
Od punktu początkowego do śmierci lub 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Profil toksyczności jednoczesnego podawania tukatynibu, pembrolizumabu i trastuzumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v.5.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reva Basho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami