Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TOPAZ: Tucatinib em combinação com Pembrolizumab e TrastuZumab em pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama HER2-positivo (TOPAZ)

28 de junho de 2022 atualizado por: Reva Basho

TOPAZ: Estudo aberto de fase 1b/2 de braço único de tucatinibe em combinação com pembrolizumabe e trastuzumabe em pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama HER2-positivo

Este é um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do tucatinibe em combinação com pembrolizumabe e trastuzumabe para o tratamento de metástases cerebrais de câncer de mama HER2+ (BCBM). Um total de 33 pacientes com HER2+ BCBM não tratado ou previamente tratado e progredindo sem necessidade de terapia urgente dirigida ao sistema nervoso central (SNC) será inscrito. O estudo determinará a dose recomendada de tucatinib nesta combinação e avaliará a eficácia desta combinação no controle da doença do SNC em pacientes com HER2+ BCBM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Status de desempenho ECOG de 0-2.
  3. Câncer de mama metastático HER2+ (conforme definido pela diretriz de prática clínica ASCO/CAP).
  4. Doença do SNC não tratada ou previamente tratada e em progressão.
  5. Metástases mensuráveis ​​do SNC.
  6. Deve ser capaz de passar por ressonância magnética do cérebro.
  7. Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer indicação para terapia imediata dirigida ao SNC.
  2. História de crises parciais generalizadas ou complexas.
  3. Qualquer outra manifestação de progressão neurológica que, na opinião do médico assistente, se deva a metástases cerebrais.
  4. Doença leptomeníngea.
  5. Terapia prévia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório.
  6. Terapia prévia com tucatinibe.
  7. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico em excesso de prednisona 10 mg por dia ou equivalente nos últimos 2 anos.

Os critérios completos de inclusão/exclusão são detalhados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tucatinibe + Pembrolizumabe + Trastuzumabe
Os pacientes receberão uma terapia combinada de tucatinibe com pembrolizumabe e trastuzumabe durante o período de tratamento até a progressão, intolerância ao tratamento ou retirada do paciente do estudo. O tucatinibe e o pembrolizumabe são administrados como uso experimental, enquanto o trastuzumabe é administrado por uso padrão. Espera-se que os pacientes estejam em tratamento por pelo menos 12 semanas.
Medicamento: Tucatinibe
A dosagem inicial do tratamento experimental para tucatinibe será administrada como 300 mg (dispensada como 2 comprimidos de 150 mg) por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 3 semanas durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • Tukysa
Medicamento: Pembrolizumabe
A dosagem inicial do tratamento experimental para pembrolizumabe será administrada como 200 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante o período de tratamento. Pembrolizumabe será administrado em no máximo 35 doses.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Trastuzumabe
A dosagem inicial do tratamento experimental para trastuzumabe será administrada como 8 mg/kg por infusão intravenosa (IV) uma vez no Dia 1 do Ciclo 1 e 6 mg/kg por via IV a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas começando em Ciclo 2 durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doença do SNC em 24 semanas (DCR)
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de pacientes que apresentam resposta tumoral objetiva [resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)] ou doença estável, conforme avaliado pelo investigador por leituras de RANO-BM em ressonâncias magnéticas do cérebro especificadas pelo protocolo.
24 semanas
Dose recomendada de tucatinibe em combinação com pembrolizumabe e trastuzumabe
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva do SNC (ORR)
Prazo: Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo. Avaliado até 2 anos.
Proporção de participantes com CR ou PR confirmados de acordo com os Critérios RANO-BM
Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo. Avaliado até 2 anos.
SRO Sistêmico
Prazo: Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo. Avaliado até 2 anos.
Proporção de participantes com CR ou PR confirmados por RECIST v.1.1
Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo. Avaliado até 2 anos.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início até a primeira documentação de progressão real ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa. Avaliado até 2 anos.
Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão real ou deterioração sintomática (conforme definido acima) ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data da última avaliação. A PFS será avaliada no SNC e sistemicamente.
Desde o início até a primeira documentação de progressão real ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa. Avaliado até 2 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até a morte ou 3 anos, o que ocorrer primeiro.
Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa. O último paciente conhecido por estar vivo é censurado na data do último contato.
Da linha de base até a morte ou 3 anos, o que ocorrer primeiro.
Perfil de toxicidade da coadministração de tucatinibe, pembrolizumabe e trastuzumabe
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Número de eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v.5.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Reva Basho

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações