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TOPAZ: Tucatinib in Kombination mit Pembrolizumab und TrastuZumab bei Patienten mit HER2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen (TOPAZ)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Reva Basho

TOPAZ: Einarmige, offene Phase-1b/2-Studie mit Tucatinib in Kombination mit Pembrolizumab und TrastuZumab bei Patientinnen mit HER2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen

Dies ist eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tucatinib in Kombination mit Pembrolizumab und Trastuzumab zur Behandlung von HER2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen (BCBM). Insgesamt 33 Patienten mit unbehandeltem oder zuvor behandeltem und fortschreitendem HER2-positivem BCBM, die nicht dringend eine auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichtete Therapie benötigen, werden aufgenommen. Die Studie wird die empfohlene Dosis von Tucatinib in dieser Kombination bestimmen und die Wirksamkeit dieser Kombination bei der Kontrolle von ZNS-Erkrankungen bei Patienten mit HER2+ BCBM bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  3. HER2+ (wie in den klinischen Praxisleitlinien von ASCO/CAP definiert) metastasierter Brustkrebs.
  4. Unbehandelte oder zuvor behandelte und fortschreitende ZNS-Erkrankung.
  5. Messbare ZNS-Metastasen.
  6. Muss in der Lage sein, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Indikation für eine sofortige ZNS-gerichtete Therapie.
  2. Geschichte von generalisierten oder komplexen partiellen Anfällen.
  3. Jede andere Manifestation einer neurologischen Progression, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf Hirnmetastasen zurückzuführen ist.
  4. Leptomeningeale Krankheit.
  5. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
  6. Vortherapie mit Tucatinib.
  7. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung mit mehr als 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent erforderte.

Vollständige Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie aus Tucatinib mit Pembrolizumab und Trastuzumab während des Behandlungszeitraums bis zur Progression, Behandlungsunverträglichkeit oder Abbruch des Patienten aus der Studie. Tucatinib und Pembrolizumab werden als experimentelle Anwendung verabreicht, während Trastuzumab als Standardanwendung verabreicht wird. Es wird erwartet, dass die Patienten mindestens 12 Wochen lang behandelt werden.
Arzneimittel: Tucatinib
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Tucatinib beträgt 300 mg (abgegeben als 2 x 150-mg-Tabletten) zweimal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 3-wöchigen Zyklus während des Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Tukysa
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Pembrolizumab wird als 200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus während des Behandlungszeitraums verabreicht. Pembrolizumab wird für maximal 35 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Trastuzumab wird als 8 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion einmal an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 mg/kg durch IV alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, beginnend mit gegeben Zyklus 2 während der Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Wochen-ZNS-Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein objektives Tumoransprechen [partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)] oder eine stabile Erkrankung auftritt, wie vom Prüfarzt gemäß RANO-BM-Messwerten auf protokollspezifischen MRTs des Gehirns beurteilt.
24 Wochen
Empfohlene Dosis von Tucatinib in Kombination mit Pembrolizumab und Trastuzumab
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZNS objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Studienabbruchs. Geschätzt bis 2 Jahre.
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RANO-BM-Kriterien
Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Studienabbruchs. Geschätzt bis 2 Jahre.
Systemische ORR
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Studienabbruchs. Geschätzt bis 2 Jahre.
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v.1.1
Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Studienabbruchs. Geschätzt bis 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur ersten Dokumentation einer echten Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache. Geschätzt bis 2 Jahre.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer echten Progression oder symptomatischen Verschlechterung (wie oben definiert) oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben und progressionsfrei sind, werden zum Datum der letzten Bewertung zensiert. Das PFS wird im ZNS und systemisch beurteilt.
Von der Baseline bis zur ersten Dokumentation einer echten Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache. Geschätzt bis 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod oder 3 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die letzten bekannten lebenden Patienten werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Grundlinie bis zum Tod oder 3 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Toxizitätsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Tucatinib, Pembrolizumab und Trastuzumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v.5.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reva Basho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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