Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOPAZ: Tucatinib i kombination med Pembrolizumab og TrastuZumab hos patienter med HER2-positive brystkræft hjernemetastaser (TOPAZ)

28. juni 2022 opdateret af: Reva Basho

TOPAZ: Enkeltarm, åbent label fase 1b/2-undersøgelse af Tucatinib i kombination med Pembrolizumab og TrastuZumab hos patienter med HER2-positive brystkræft-hjernemetastaser

Dette er et enkelt-arms, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​tucatinib i kombination med pembrolizumab og trastuzumab til behandling af HER2+ brystcancer hjernemetastaser (BCBM). I alt 33 patienter med ubehandlet eller tidligere behandlet og fremadskridende HER2+ BCBM, der ikke har behov for presserende centralnervesystem (CNS)-styret behandling, vil blive indskrevet. Studiet vil bestemme den anbefalede dosis af tucatinib i denne kombination og vurdere effektiviteten af ​​denne kombination til at kontrollere CNS-sygdom hos patienter med HER2+ BCBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  3. HER2+ (som defineret af ASCO/CAP klinisk praksis guideline) metastatisk brystkræft.
  4. Ubehandlet eller tidligere behandlet og fremadskridende CNS-sygdom.
  5. Målbare CNS-metastaser.
  6. Skal kunne gennemgå MR af hjernen.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver indikation for øjeblikkelig CNS-styret behandling.
  2. Anamnese med generaliserede eller komplekse partielle anfald.
  3. Enhver anden manifestation af neurologisk progression, som efter den behandlende læges mening skyldes hjernemetastaser.
  4. Leptomeningeal sygdom.
  5. Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor.
  6. Tidligere behandling med tucatinib.
  7. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling ud over prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende i de seneste 2 år.

De fuldstændige inklusions-/eksklusionskriterier er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Patienterne vil modtage en kombinationsbehandling af tucatinib med pembrolizumab og trastuzumab i behandlingsperioden indtil progression, behandlingsintolerance eller patientens tilbagetrækning fra studiet. Tucatinib og pembrolizumab administreres som eksperimentel brug, mens trastuzumab administreres som standard. Patienterne forventes at være i behandling i mindst 12 uger.
Medicin: Tucatinib
Startdosis af forsøgsbehandling for tucatinib vil blive givet som 300 mg (dispenseret som 2 x 150 mg tabletter) oralt to gange dagligt i dag 1 - 21 i hver 3-ugers cyklus i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Tukysa
Medicin: Pembrolizumab
Startdosis af forsøgsbehandling for pembrolizumab vil blive givet som 200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i behandlingsperioden. Pembrolizumab vil blive indgivet i maksimalt 35 doser.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Trastuzumab
Startdosis af forsøgsbehandling for trastuzumab vil blive givet som 8 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion én gang på dag 1 i cyklus 1 og 6 mg/kg ved IV hver 3. uge på dag 1 i hver 3-ugers cyklus startende kl. Cyklus 2 i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-ugers CNS disease control rate (DCR)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter, der oplever objektiv tumorrespons [partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR)] eller stabil sygdom som vurderet af investigator pr. RANO-BM-aflæsninger på protokolspecificerede MRI'er af hjernen.
24 uger
Anbefalet dosis af tucatinib i kombination med pembrolizumab og trastuzumab
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNS objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 2 år.
Andel af deltagere med bekræftet CR eller PR pr. RANO-BM-kriterier
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 2 år.
Systemisk ORR
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 2 år.
Andel af deltagere med bekræftet CR eller PR pr. RECIST v.1.1
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til første dokumentation af ægte progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Vurderet op til 2 år.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for ægte progression eller symptomatisk forværring (som defineret ovenfor), eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst vides at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste vurdering. PFS vil blive vurderet i CNS og systemisk.
Fra baseline til første dokumentation af ægte progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Vurderet op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død eller 3 år, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patientens sidst kendte til at være i live censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra baseline til død eller 3 år, alt efter hvad der indtræffer først.
Toksicitetsprofil for samtidig administration af tucatinib, pembrolizumab og trastuzumab
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Antal uønskede hændelser vurderet pr. CTCAE v.5.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reva Basho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger