Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТОПАЗ: Тукатиниб в комбинации с пембролизумабом и трастузумабом у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы с метастазами в головной мозг (TOPAZ)

28 июня 2022 г. обновлено: Reva Basho

TOPAZ: непрямое открытое исследование фазы 1b/2 тукатиниба в комбинации с пембролизумабом и трастузумабом у пациентов с HER2-положительным метастазами рака молочной железы в головной мозг

Это открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности тукатиниба в комбинации с пембролизумабом и трастузумабом для лечения HER2+ метастазов рака молочной железы в головной мозг (BCBM). Всего будет включено 33 пациента с нелеченым или ранее леченным и прогрессирующим HER2+ BCBM, не требующим неотложной терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС). В исследовании будет определена рекомендуемая доза тукатиниба в этой комбинации и оценена эффективность этой комбинации в борьбе с заболеванием ЦНС у пациентов с HER2+ BCBM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Состояние производительности ECOG 0-2.
  3. HER2+ (как определено в руководстве по клинической практике ASCO/CAP) метастатический рак молочной железы.
  4. Нелеченое или ранее леченное и прогрессирующее заболевание ЦНС.
  5. Поддающиеся измерению метастазы в ЦНС.
  6. Должен быть в состоянии пройти МРТ головного мозга.
  7. Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  1. Любые показания к немедленной терапии, направленной на ЦНС.
  2. Генерализованные или сложные парциальные припадки в анамнезе.
  3. Любые другие проявления неврологического прогрессирования, которые, по мнению лечащего врача, обусловлены метастазами в головной мозг.
  4. Лептоменингиальная болезнь.
  5. Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток.
  6. Предшествующая терапия тукатинибом.
  7. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения преднизолоном в дозе, превышающей 10 мг в день или эквивалентной дозы, в течение последних 2 лет.

Полные критерии включения/исключения подробно описаны в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тукатиниб + Пембролизумаб + Трастузумаб
Пациенты будут получать комбинированную терапию тукатинибом с пембролизумабом и трастузумабом в течение периода лечения до прогрессирования, непереносимости лечения или выхода пациента из исследования. Тукатиниб и пембролизумаб вводят в качестве экспериментального применения, а трастузумаб вводят в качестве стандартного применения. Ожидается, что пациенты будут получать лечение не менее 12 недель.
Лекарство: Тукатиниб
Начальная доза пробного лечения тукатинибом будет составлять 300 мг (2 таблетки по 150 мг) перорально два раза в день в дни 1–21 каждого 3-недельного цикла в течение периода лечения.
Другие имена:
  • Тукиса
Лекарство: Пембролизумаб
Начальная доза пробного лечения пембролизумабом будет составлять 200 мг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение периода лечения. Пембролизумаб будет вводиться максимально в количестве 35 доз.
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Трастузумаб
Начальная доза пробного лечения трастузумабом будет составлять 8 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии один раз в 1-й день цикла 1 и 6 мг/кг в/в каждые 3 недели в 1-й день каждого 3-недельного цикла, начиная с Цикл 2 в период лечения.
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-недельный показатель контроля заболевания ЦНС (DCR)
Временное ограничение: 24 недели
Процент пациентов, у которых наблюдается объективный ответ опухоли [частичный ответ (PR) или полный ответ (CR)] или стабильное заболевание по оценке исследователя в соответствии с показаниями RANO-BM на указанных в протоколе МРТ головного мозга.
24 недели
Рекомендуемая доза тукатиниба в комбинации с пембролизумабом и трастузумабом
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов ЦНС (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования или прекращения исследования. Рассчитан до 2 лет.
Доля участников с подтвержденным ПО или ЧР по критериям РАНО-БМ
От исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования или прекращения исследования. Рассчитан до 2 лет.
Системный ORR
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования или прекращения исследования. Рассчитан до 2 лет.
Доля участников с подтвержденным CR или PR согласно RECIST v.1.1
От исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования или прекращения исследования. Рассчитан до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до первой документации истинного прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Рассчитан до 2 лет.
С даты регистрации до даты первой регистрации истинного прогрессирования или симптоматического ухудшения (как определено выше) или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и у них нет прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последней оценки. ВБП будет оцениваться в ЦНС и системно.
От исходного уровня до первой документации истинного прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Рассчитан до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или 3 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине. Дата последнего контакта с последним известным пациентом подвергается цензуре.
От исходного уровня до смерти или 3 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Профиль токсичности тукатиниба, пембролизумаба и трастузумаба при одновременном применении
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Количество нежелательных явлений согласно оценке CTCAE v.5.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Reva Basho

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками