Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOPAZ: Tucatinib i kombinasjon med Pembrolizumab og TrastuZumab hos pasienter med HER2-positive brystkreft hjernemetastaser (TOPAZ)

28. juni 2022 oppdatert av: Reva Basho

TOPAZ: Enkelarm, åpen fase 1b/2-studie av Tucatinib i kombinasjon med Pembrolizumab og TrastuZumab hos pasienter med HER2-positive brystkreft hjernemetastaser

Dette er en enkeltarms, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av tucatinib i kombinasjon med pembrolizumab og trastuzumab for behandling av HER2+ brystkreft hjernemetastaser (BCBM). Totalt 33 pasienter med ubehandlet eller tidligere behandlet og progredierende HER2+ BCBM som ikke trenger akutt behandling med sentralnervesystem (CNS) vil bli registrert. Studien vil bestemme den anbefalte dosen av tucatinib i denne kombinasjonen og vurdere effekten av denne kombinasjonen for å kontrollere CNS-sykdom hos pasienter med HER2+ BCBM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  3. HER2+ (som definert av ASCO/CAPs retningslinjer for klinisk praksis) metastatisk brystkreft.
  4. Ubehandlet eller tidligere behandlet og progredierende CNS-sykdom.
  5. Målbare CNS-metastaser.
  6. Må kunne gjennomgå MR av hjernen.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver indikasjon for umiddelbar CNS-rettet behandling.
  2. Anamnese med generaliserte eller komplekse partielle anfall.
  3. Enhver annen manifestasjon av nevrologisk progresjon som etter den behandlende legens mening skyldes hjernemetastaser.
  4. Leptomeningeal sykdom.
  5. Tidligere terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor.
  6. Tidligere behandling med tucatinib.
  7. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i overkant av prednison 10 mg daglig eller tilsvarende de siste 2 årene.

Fullstendige inklusjons-/eksklusjonskriterier er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Pasienter vil motta en kombinasjonsbehandling av tucatinib med pembrolizumab og trastuzumab i løpet av behandlingsperioden frem til progresjon, behandlingsintoleranse eller pasientens tilbaketrekning fra studien. Tucatinib og pembrolizumab administreres som eksperimentell bruk mens trastuzumab administreres ved standard bruk. Pasienter forventes å være på behandling i minst 12 uker.
Legemiddel: Tucatinib
Startdose av prøvebehandling for tucatinib vil gis som 300 mg (dispensert som 2 x 150 mg tabletter) oralt to ganger daglig i dag 1 - 21 i hver 3-ukers syklus i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Tukysa
Legemiddel: Pembrolizumab
Startdose av prøvebehandling for pembrolizumab vil gis som 200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 3-ukers syklus i behandlingsperioden. Pembrolizumab vil bli administrert i maksimalt 35 doser.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Trastuzumab
Startdose av prøvebehandling for trastuzumab vil gis som 8 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon én gang på dag 1 av syklus 1, og 6 mg/kg ved IV hver 3. uke på dag 1 i hver 3-ukers syklus med start kl. Syklus 2 i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-ukers CNS sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av pasienter som opplever objektiv tumorrespons [partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR)] eller stabil sykdom som vurdert av etterforsker per RANO-BM-lesing på protokollspesifiserte MR-er av hjernen.
24 uker
Anbefalt dose tucatinib i kombinasjon med pembrolizumab og trastuzumab
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CNS objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller studieavbrudd. Vurderes inntil 2 år.
Andel deltakere med bekreftet CR eller PR per RANO-BM-kriterier
Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller studieavbrudd. Vurderes inntil 2 år.
Systemisk ORR
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller studieavbrudd. Vurderes inntil 2 år.
Andel deltakere med bekreftet CR eller PR per RECIST v.1.1
Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller studieavbrudd. Vurderes inntil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til første dokumentasjon av sann progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes inntil 2 år.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sann progresjon eller symptomatisk forverring (som definert ovenfor), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste vurdering. PFS vil bli vurdert i CNS og systemisk.
Fra baseline til første dokumentasjon av sann progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes inntil 2 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død eller 3 år, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientens sist kjente i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra baseline til død eller 3 år, avhengig av hva som inntreffer først.
Toksisitetsprofil for samtidig administrering av tucatinib, pembrolizumab og trastuzumab
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling.
Antall uønskede hendelser vurdert i henhold til CTCAE v.5.
Fra første dose studiebehandling til 30 dager etter siste dose studiebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reva Basho

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger