Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOPAZ: Tucatinib in combinatie met Pembrolizumab en TrastuZumab bij patiënten met HER2-positieve hersenmetastasen van borstkanker (TOPAZ)

28 juni 2022 bijgewerkt door: Reva Basho

TOPAZ: eenarmige, open-label fase 1b/2-studie van tucatinib in combinatie met pembrolizumab en trastuZumab bij patiënten met HER2-positieve hersenmetastasen van borstkanker

Dit is een eenarmige, open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van tucatinib in combinatie met pembrolizumab en trastuzumab voor de behandeling van HER2+-borstkanker-hersenmetastasen (BCBM). In totaal zullen 33 patiënten met onbehandelde of eerder behandelde en voortschrijdende HER2+ BCBM die geen dringende op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie nodig hebben, worden ingeschreven. De studie zal de aanbevolen dosis tucatinib in deze combinatie bepalen en de werkzaamheid van deze combinatie beoordelen bij het beheersen van CZS-ziekte bij patiënten met HER2+ BCBM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  3. HER2+ (zoals gedefinieerd door ASCO/CAP klinische praktijkrichtlijn) uitgezaaide borstkanker.
  4. Onbehandelde of eerder behandelde en voortschrijdende CZS-aandoening.
  5. Meetbare CZS-metastasen.
  6. Moet MRI van de hersenen kunnen ondergaan.
  7. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke indicatie voor onmiddellijke CZS-gerichte therapie.
  2. Geschiedenis van gegeneraliseerde of complexe partiële aanvallen.
  3. Elke andere manifestatie van neurologische progressie die volgens de behandelend arts te wijten is aan hersenmetastasen.
  4. Leptomeningeale ziekte.
  5. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor.
  6. Voorafgaande therapie met tucatinib.
  7. Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig was met meer dan 10 mg prednison per dag of equivalent.

De volledige opname-/uitsluitingscriteria worden beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Patiënten krijgen een combinatietherapie van tucatinib met pembrolizumab en trastuzumab gedurende de behandelingsperiode tot progressie, behandelingsintolerantie of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek. Tucatinib en pembrolizumab worden toegediend als experimenteel gebruik, terwijl trastuzumab wordt toegediend per standaardgebruik. Patiënten zullen naar verwachting minimaal 12 weken onder behandeling zijn.
Geneesmiddel: Tucatinib
De aanvangsdosis van de proefbehandeling voor tucatinib zal worden gegeven als 300 mg (uitgegeven als 2 x 150 mg tabletten) tweemaal daags oraal gedurende dag 1 - 21 van elke cyclus van 3 weken tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Tukysa
Geneesmiddel: Pembrolizumab
De aanvangsdosis van de proefbehandeling voor pembrolizumab zal worden gegeven als 200 mg via intraveneuze infusie elke 3 weken op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tijdens de behandelingsperiode. Pembrolizumab wordt toegediend in maximaal 35 doses.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Trastuzumab
De aanvangsdosis van de proefbehandeling voor trastuzumab zal worden gegeven als 8 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie eenmaal op dag 1 van cyclus 1, en 6 mg/kg intraveneus elke 3 weken op dag 1 van elke cyclus van 3 weken beginnend op Cyclus 2 tijdens de behandelperiode.
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 weken ziektebestrijdingspercentage van het CZS (DCR)
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat een objectieve tumorrespons [partiële respons (PR) of complete respons (CR)] of een stabiele ziekte ervaart, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RANO-BM-aflezingen op protocolgespecificeerde MRI's van de hersenen.
24 weken
Aanbevolen dosis tucatinib in combinatie met pembrolizumab en trastuzumab
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage CZS (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 2 jaar.
Percentage deelnemers met bevestigde CR of PR volgens RANO-BM-criteria
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 2 jaar.
Systemische ORR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 2 jaar.
Percentage deelnemers met bevestigde CR of PR volgens RECIST v.1.1
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van de studie. Gekeurd tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van baseline tot eerste documentatie van echte progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd tot 2 jaar.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van echte progressie of symptomatische verslechtering (zoals hierboven gedefinieerd), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn en geen progressie vertonen, worden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling. PFS zal worden beoordeeld in het CZS en systemisch.
Van baseline tot eerste documentatie van echte progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd tot 2 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden of 3 jaar, wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De laatst bekende patiënten die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf baseline tot overlijden of 3 jaar, wat zich het eerst voordoet.
Toxiciteitsprofiel van gelijktijdige toediening van tucatinib, pembrolizumab en trastuzumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v.5.
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Reva Basho

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen