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TOPAZ: Tucatinib in combinazione con Pembrolizumab e TrastuZumab in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2-positivo (TOPAZ)

28 giugno 2022 aggiornato da: Reva Basho

TOPAZ: studio di fase 1b/2 in aperto a braccio singolo su tucatinib in combinazione con pembrolizumab e trastuZumab in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2-positivo

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tucatinib in combinazione con pembrolizumab e trastuzumab per il trattamento delle metastasi cerebrali del carcinoma mammario HER2+ (BCBM). Verrà arruolato un totale di 33 pazienti con BCBM HER2+ non trattato o precedentemente trattato e in progressione che non richiedono terapia urgente diretta al sistema nervoso centrale (SNC). Lo studio determinerà la dose raccomandata di tucatinib in questa combinazione e valuterà l'efficacia di questa combinazione nel controllo della malattia del SNC in pazienti con HER2+ BCBM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Performance status ECOG di 0-2.
  3. Carcinoma mammario metastatico HER2+ (come definito dalle linee guida per la pratica clinica ASCO/CAP).
  4. Malattia del SNC non trattata o precedentemente trattata e in progressione.
  5. Metastasi del SNC misurabili.
  6. Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica del cervello.
  7. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi indicazione per una terapia immediata diretta al SNC.
  2. Storia di crisi parziali generalizzate o complesse.
  3. Qualsiasi altra manifestazione di progressione neurologica che a giudizio del medico curante sia dovuta a metastasi cerebrali.
  4. Malattia leptomeningea.
  5. Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore.
  6. Precedente terapia con tucatinib.
  7. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico superiore a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente negli ultimi 2 anni.

I criteri di inclusione/esclusione completi sono dettagliati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
I pazienti riceveranno una terapia di combinazione di tucatinib con pembrolizumab e trastuzumab durante il periodo di trattamento fino a progressione, intolleranza al trattamento o ritiro del paziente dallo studio. Tucatinib e pembrolizumab vengono somministrati come uso sperimentale mentre trastuzumab viene somministrato per uso standard. I pazienti dovrebbero essere in trattamento per almeno 12 settimane.
Droga: Tucatinib
Il dosaggio iniziale del trattamento di prova per tucatinib sarà somministrato come 300 mg (distribuiti in 2 compresse da 150 mg) per via orale due volte al giorno per i giorni 1-21 di ciascun ciclo di 3 settimane durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Tukysa
Droga: Pembrolizumab
Il dosaggio iniziale del trattamento di prova per pembrolizumab sarà somministrato come 200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane durante il periodo di trattamento. Pembrolizumab sarà somministrato per un massimo di 35 dosi.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Trastuzumab
Il dosaggio iniziale del trattamento di prova per trastuzumab sarà somministrato come 8 mg/kg per infusione endovenosa (IV) una volta al giorno 1 del ciclo 1 e 6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane al giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane a partire dal Ciclo 2 durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia del SNC a 24 settimane (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che manifestano una risposta obiettiva del tumore [risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)] o malattia stabile come valutato dallo sperimentatore per letture RANO-BM su MRI cerebrali specificate dal protocollo.
24 settimane
Dose raccomandata di tucatinib in combinazione con pembrolizumab e trastuzumab
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del SNC (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dello studio. Valutato fino a 2 anni.
Proporzione di partecipanti con CR o PR confermati secondo i criteri RANO-BM
Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dello studio. Valutato fino a 2 anni.
ORR sistemico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dello studio. Valutato fino a 2 anni.
Proporzione di partecipanti con CR o PR confermati per RECIST v.1.1
Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dello studio. Valutato fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima documentazione di vera progressione o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa. Valutato fino a 2 anni.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di vera progressione o deterioramento sintomatico (come definito sopra), o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza progressione sono censurati alla data dell'ultima valutazione. La PFS sarà valutata nel SNC ea livello sistemico.
Dal basale alla prima documentazione di vera progressione o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa. Valutato fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte o 3 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'ultimo paziente noto per essere vivo viene censurato alla data dell'ultimo contatto.
Dal basale fino alla morte o 3 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Profilo di tossicità della co-somministrazione di tucatinib, pembrolizumab e trastuzumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Numero di eventi avversi secondo CTCAE v.5.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reva Basho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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