TOPAZ: Tucatinib en COMBINACIÓN con pembrolizumab y trastuZumab en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2 positivo (TOPAZ)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Estado funcional ECOG de 0-2.
3. HER2+ (como se define en la guía de práctica clínica ASCO/CAP) cáncer de mama metastásico.
4. Enfermedad del SNC no tratada o previamente tratada y progresiva.
5. Metástasis medibles del SNC.
6. Debe poder someterse a una resonancia magnética del cerebro.
7. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier indicación de terapia inmediata dirigida al SNC.
2. Antecedentes de convulsiones parciales generalizadas o complejas.
3. Cualquier otra manifestación de progresión neurológica que a juicio del médico tratante se deba a metástasis cerebrales.
4. Enfermedad leptomeníngea.
5. Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor.
6. Terapia previa con tucatinib.
7. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en exceso de prednisona 10 mg diarios o equivalente en los últimos 2 años.

Los criterios completos de inclusión/exclusión se detallan en el protocolo.