Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOPAZ: Tukatinibi yhdistelmänä pembrolitsumabin ja trastuzumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivisia rintasyövän aivometastaaseja (TOPAZ)

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Reva Basho

TOPAZ: yksihaarainen, avoin vaihe 1b/2 tutkimus tukatinibista yhdistelmänä pembrolitsumabin ja trastuzumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivisia rintasyöpämetastaaseja aivoissa

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan tukatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin ja trastutsumabin kanssa HER2+-rintasyövän aivometastaasien (BCBM) hoidossa. Mukaan otetaan yhteensä 33 potilasta, joilla on hoitamaton tai aiemmin hoidettu ja etenevä HER2+ BCBM, joka ei vaadi kiireellistä keskushermostoon (CNS) ohjattua hoitoa. Tutkimuksessa määritetään tukatinibin suositeltu annos tässä yhdistelmässä ja arvioidaan tämän yhdistelmän tehokkuutta keskushermoston sairauden hallinnassa potilailla, joilla on HER2+ BCBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  3. HER2+ (määritelty ASCO/CAP:n kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti) metastaattinen rintasyöpä.
  4. Hoitamaton tai aiemmin hoidettu ja etenevä keskushermostosairaus.
  5. Mitattavissa olevat keskushermoston etäpesäkkeet.
  6. Pitää pystyä tekemään aivojen MRI.
  7. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa käyttöaihe välittömään keskushermostoon kohdistettuun hoitoon.
  2. Yleistyneiden tai monimutkaisten osittaisten kohtausten historia.
  3. Mikä tahansa muu neurologisen etenemisen ilmentymä, joka hoitavan lääkärin mielestä johtuu aivometastaaseista.
  4. Leptomeningeaalinen sairaus.
  5. Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin.
  6. Aiempi tukatinibihoito.
  7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa viimeisten 2 vuoden aikana.

Täydelliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tukatinibi + pembrolitsumabi + trastutsumabi
Potilaat saavat tukatinibin yhdistelmähoitoa pembrolitsumabin ja trastutsumabin kanssa hoitojakson aikana, kunnes potilas etenee, hoidon intoleranssi tai potilas vetäytyy tutkimuksesta. Tukatinibia ja pembrolitsumabia annetaan kokeellisena käyttönä, kun taas trastutsumabia annetaan normaalikäytössä. Potilaiden odotetaan olevan hoidossa vähintään 12 viikkoa.
Lääke: Tukatinibi
Tukatinibin koehoidon aloitusannos annetaan 300 mg:na (annosteltuna 2 x 150 mg:n tabletteina) suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–21 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Tukysa
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabin koehoidon aloitusannos annetaan 200 mg:na suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä hoitojakson aikana. Pembrolitsumabia annetaan enintään 35 annosta.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabin koehoidon aloitusannos annetaan 8 mg/kg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran syklin 1 päivänä ja 6 mg/kg laskimonsisäisesti joka 3. viikko jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä alkaen. Jakso 2 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 viikon keskushermoston sairauden hallinta (DCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat objektiivisen kasvainvasteen [osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR)] tai stabiilin sairauden tutkijan arvioimana RANO-BM-lukeman mukaan protokollakohtaisissa aivojen MRI-kuvissa.
24 viikkoa
Suositeltu tukatinibin annos yhdessä pembrolitsumabin ja trastutsumabin kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RANO-BM-kriteerien mukaan
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Systeeminen ORR
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR / RECIST v.1.1
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentaatioon todellisesta etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio todellisesta etenemisestä tai oireiden heikentymisestä (kuten on määritelty edellä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä. PFS arvioidaan keskushermostossa ja systeemisesti.
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentaatioon todellisesta etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai 3 vuoteen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaan viimeinen tiedetty olevan elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Lähtötilanteesta kuolemaan tai 3 vuoteen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tukatinibin, pembrolitsumabin ja trastutsumabin samanaikaisen annon toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE v.5:n mukaan.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reva Basho

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia