Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická intervence u kognitivní poruchy schizofrenie s metabolickým syndromem

14. dubna 2023 aktualizováno: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinická komplexní intervence u kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem

Toto je jednocentrová, randomizovaná, paralelně kontrolní studie prováděná u schizofrenních pacientů s metabolickým syndromem, kteří byli prováděni s olanzapinem. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost omega-3 polynenasycených mastných kyselin, aerobního cvičení Xbox a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Po období screeningu budou subjekty, které splňují vstupní kritéria, randomizovány k léčbě omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami 1,2 mg za den, aerobní cvičení na Xboxu 30 minut denně a tDCS při 2 mA, 20 minut (5 sezení/týden) po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, páté vydání (DSM-V) pro schizofrenii.
  2. Pacienti dostávají standardní léčbu olanzapinem v monoterapii déle než 6 měsíců, výchozí hodnota PANSS ≤ 60.
  3. Splňuje kritéria ATP-III pro metabolický syndrom.
  4. Muži nebo ženy ve věku 18-60 let, úroveň vzdělání nižší střední školy pro výše.
  5. Pacient plně rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné a nestabilní tělesné onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění vnitřní sekrece (abnormální funkce štítné žlázy), onemocnění krve; jakákoliv anamnéza záchvatů nebo jiných organických onemocnění mozku.
  2. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku po celou dobu studie; pacientů, kteří se během roku plánují přestěhovat na jiná místa.
  3. Anamnéza diabetu, hyperlipidémie a dalších metabolických abnormalit.

  4. Z jiných důvodů považovali vědci účast v této klinické studii za nevhodné.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Pacienti randomizovaní na omega-3 polynenasycené mastné kyseliny budou dostávat léčbu 1200 mg denně plus pokračující léčbu olanzapinem.
Lék: Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny budou přijímány 1200 mg denně plus olanzapin.
Experimentální: Aerobní cvičení na Xboxu
Pacienti randomizovaní k aerobnímu cvičení na Xboxu budou provádět aerobní cvičení na Xboxu 30 minut denně plus pokračující olanzapin.
Behaviorální: Aerobní cvičení na Xboxu
Pacienti budou provádět aerobní cvičení na Xboxu 30 minut denně plus olanzapin.
Experimentální: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti randomizovaní k transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem budou aplikováni na transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem 5 sezení/týden při 2 mA, 20 minut plus pokračující olanzapin. Anodální elektroda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem,tDCS
Pacienti dostanou tDCS při 2 mA, 20 minut po dobu 5 sezení týdně plus olanzapin.
Experimentální: olanzapin
Pacienti randomizovaní k olanzapinu budou dostávat konvenční léčbu – olanzapin.
Lék: Olanzapin
Pacienti budou užívat pouze pilulky olanzapinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte léčbu kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Změna v konsensuální kognitivní baterii MATRICS mezi randomizací
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve škále schizofrenie kvality života (SQLS)
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Cílem je prozkoumat, jaký druh intervence zlepší kvalitu života měřenou pomocí škály schizofrenie kvality života (SQLS). Skóre mezi 1-100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
hodnoceno od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
změna v měřítku sociální funkce u hospitalizovaných pacientů s psychózou
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Cílem je prozkoumat, jaký druh intervence zlepší sociální funkci pacientů měřenou pomocí škály sociálních funkcí u hospitalizovaných pacientů s psychózou (SSPI).<18 body znamenají těžké vady, 18-28 bodů střední vady, 29-38 lehké vady. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
hodnoceno od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
metabolické ukazatele
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
Výška (kilogramy) a hmotnost (metry) budou měřeny za účelem vyhodnocení BMI (kg/m2) pacientů na začátku studie, v týdnu 4, 12, 16 (1 měsíc po léčbě) a 24 (3 měsíce po léčbě).
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
biologický index
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
Bude testováno CRP(mg/dl), aby se určilo, zda intervenční opatření ovlivní zánětlivé biomarkery.
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
biologický index
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
C3（g/l）bude testován, aby se určilo, zda intervenční opatření ovlivní zánětlivé biomarkery
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
biologický index
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
IL-6(U/L) bude testován, aby se určilo, zda intervenční opatření ovlivní zánětlivé biomarkery.
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
biologický index
Časové okno: hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne
neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) bude testován, aby se určilo, zda intervenční opatření ovlivní BDNF.
hodnoceno od výchozího stavu do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení