Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое вмешательство при когнитивных нарушениях при шизофрении с метаболическим синдромом

14 апреля 2023 г. обновлено: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Клиническое комплексное вмешательство при когнитивных нарушениях у больных шизофренией с метаболическим синдромом

Это одноцентровое рандомизированное исследование с параллельным контролем, проведенное у стационарных больных шизофренией с метаболическим синдромом, получавших оланзапин. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности полиненасыщенных жирных кислот омега-3, аэробных упражнений Xbox и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). После периода скрининга субъекты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для лечения полиненасыщенными жирными кислотами омега-3 1,2 мг. в день, аэробные упражнения Xbox 30 минут в день и tDCS при 2 мА, 20 минут (5 сеансов в неделю) в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
  2. Пациенты получали стандартное лечение монотерапией оланзапином более 6 мес, исходный уровень PANSS ≤ 60.
  3. Соответствует критериям метаболического синдрома ATP-III.
  4. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-60 лет, уровень образования неполной средней школы выше.
  5. Пациент полностью понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Серьезные и нестабильные заболевания организма, такие как цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек, заболевания внутренней секреции (нарушение функции щитовидной железы), заболевания крови; любая история судорог или других органических заболеваний головного мозга.
  2. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста в течение всего периода исследования; пациентов, которые планируют переехать в другие места в течение года.
  3. Диабет в анамнезе, гиперлипидемия и другие метаболические нарушения.

  4. По другим причинам исследователи сочли нецелесообразным участвовать в этом клиническом испытании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты
Пациенты, рандомизированные в группу полиненасыщенных жирных кислот омега-3, будут получать 1200 мг в день плюс оланзапин на постоянной основе.
Лекарство: Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты
Полиненасыщенные жирные кислоты Омега-3 будут приниматься по 1200 мг в день плюс оланзапин.
Экспериментальный: Xbox аэробика
Пациенты, рандомизированные для аэробных упражнений Xbox, будут выполнять аэробные упражнения Xbox 30 минут в день плюс постоянный прием оланзапина.
Поведенческий: Xbox аэробика
Пациенты будут выполнять аэробные упражнения Xbox 30 минут в день плюс оланзапин.
Экспериментальный: транскраниальная стимуляция постоянным током
Пациенты, рандомизированные для транскраниальной стимуляции постоянным током, будут подвергаться транскраниальной стимуляции постоянным током 5 сеансов в неделю при 2 мА, 20 минут плюс постоянный прием оланзапина. Анодный электрод будет помещен над левой дорсолатеральной префронтальной корой.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током, tDCS
Пациенты будут получать tDCS при 2 мА, 20 минут в течение 5 сеансов в неделю плюс оланзапин.
Экспериментальный: оланзапин
Пациенты, рандомизированные в группу оланзапина, будут получать обычное лечение - оланзапин.
Лекарство: Оланзапин
Пациенты будут принимать только таблетки оланзапина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение лечения когнитивных нарушений у больных шизофренией с метаболическим синдромом
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Изменение согласованной когнитивной батареи MATRICS между рандомизацией
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение шкалы качества жизни при шизофрении (SQLS)
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Цель состоит в том, чтобы изучить, какое вмешательство улучшит качество жизни, измеряемое с помощью шкалы качества жизни при шизофрении (SQLS). Оценки от 1 до 100. Более низкие баллы означают лучший результат.
оценивается от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
изменение шкалы социальной функции у больных психозом в стационаре
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Цель состоит в том, чтобы изучить, какое вмешательство улучшит социальную функцию пациентов, измеряемую по шкале социальной функции у пациентов с психозом в стационаре (SSPI) <18. баллы - серьезные дефекты, 18-28 баллов - умеренные дефекты, 29-38 баллы - легкие дефекты. Более высокие баллы означают лучший результат.
оценивается от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
метаболические показатели
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
Будут измеряться рост (килограммы) и вес (метры) для оценки ИМТ пациентов (кг/м2) на исходном уровне, через 4, 12, 16 недель (через 1 месяц после лечения) и через 24 недели (через 3 месяца после лечения).
оценивается от исходного уровня до 24 недели
биологический индекс
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
СРБ (мг/дл) будет проверен, чтобы определить, повлияют ли меры вмешательства на воспалительные биомаркеры.
оценивается от исходного уровня до 24 недели
биологический индекс
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
C3 (г / л) будет проверен, чтобы определить, повлияют ли меры вмешательства на воспалительные биомаркеры.
оценивается от исходного уровня до 24 недели
биологический индекс
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
IL-6 (U/L) будет протестирован, чтобы определить, повлияют ли меры вмешательства на воспалительные биомаркеры.
оценивается от исходного уровня до 24 недели
биологический индекс
Временное ограничение: оценивается от исходного уровня до 24 недели
мозговой нейротрофический фактор (BDNF) будет протестирован, чтобы определить, повлияют ли меры вмешательства на BDNF.
оценивается от исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками