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Intervento clinico sul deterioramento cognitivo della schizofrenia con sindrome metabolica

14 aprile 2023 aggiornato da: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Intervento clinico globale sul deterioramento cognitivo dei pazienti affetti da schizofrenia con sindrome metabolica

Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato, a controllo parallelo condotto su pazienti schizofrenici ricoverati con sindrome metabolica che sono stati condotti con olanzapina. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi polinsaturi omega-3, dell'esercizio aerobico Xbox e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Dopo un periodo di screening, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno randomizzati a trattati con acidi grassi polinsaturi omega-3 1,2 mg al giorno, esercizio aerobico Xbox 30 min al giorno e tDCS a 2 mA, 20 min (5 sessioni/settimana) per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) per la schizofrenia.
  2. I pazienti hanno ricevuto un trattamento standard con olanzapina in monoterapia per più di 6 mesi, basale PANSS ≤ 60.
  3. Soddisfa i criteri ATP-III per la sindrome metabolica.
  4. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, livello di istruzione della scuola media superiore.
  5. Il paziente ha compreso appieno e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie del corpo gravi e instabili come malattie cerebrovascolari, malattie del fegato e dei reni, malattie della secrezione interna (funzione tiroidea anomala), malattie del sangue; qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie cerebrali organiche.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile per tutto il periodo di studio; pazienti che hanno intenzione di trasferirsi in altri luoghi entro l'anno.
  3. Storia di diabete, iperlipidemia e altre anomalie metaboliche.

  4. Per altri motivi, i ricercatori hanno ritenuto inadatto partecipare a questo studio clinico.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: acidi grassi polinsaturi omega-3
I pazienti randomizzati agli acidi grassi polinsaturi omega-3 riceveranno un trattamento con 1200 mg al giorno più olanzapina in corso.
Droga: Acidi grassi polinsaturi Omega-3
Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 saranno assunti 1200 mg al giorno più olanzapina.
Sperimentale: Esercizio aerobico Xbox
I pazienti randomizzati all'esercizio aerobico Xbox eseguiranno l'esercizio aerobico Xbox 30 minuti al giorno più olanzapina continua.
Comportamentale: Esercizio aerobico Xbox
I pazienti eseguiranno esercizio aerobico Xbox 30 minuti al giorno più olanzapina.
Sperimentale: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti randomizzati alla stimolazione transcranica a corrente continua verranno applicati per la stimolazione transcranica a corrente continua 5 sessioni/settimana a 2mA, 20 minuti più olanzapina in corso. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua, tDCS
I pazienti riceveranno tDCS a 2mA, 20 min per 5 sessioni a settimana più olanzapina.
Sperimentale: olanzapina
I pazienti randomizzati al trattamento con olanzapina riceveranno un trattamento convenzionale con olanzapina.
Droga: Olanzapina
I pazienti prenderanno solo pillole di olanzapina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora il trattamento del deterioramento cognitivo nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Modifica della batteria cognitiva di consenso MATRICS tra la randomizzazione
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)
Lasso di tempo: valutato dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L'obiettivo è esplorare quale tipo di intervento migliorerà la qualità della vita misurata con la Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS). I punteggi tra 1-100. I punteggi più bassi significano un risultato migliore.
valutato dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
cambiamento nella scala della funzione sociale nei pazienti con psicosi
Lasso di tempo: valutato dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L'obiettivo è esplorare quale tipo di intervento migliorerà la funzione sociale dei pazienti misurata con la scala della funzione sociale nei pazienti con psicosi (SSPI).<18 punti significa difetti gravi, 18-28 punti significa difetti moderati, 29-38 significa difetti lievi. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
valutato dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
indicatori metabolici
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
Altezza (chilogrammi) e peso (metri) saranno misurati per valutare il BMI dei pazienti (kg/m2) al basale, settimana 4, 12, 16 (1 mese dopo il trattamento) e 24 (3 mesi dopo il trattamento).
valutato dal basale alla settimana 24
indice biologico
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
La CRP (mg/dl) sarà testata per determinare se le misure di intervento influenzeranno i biomarcatori infiammatori.
valutato dal basale alla settimana 24
indice biologico
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
C3（g/l）sarà testato per determinare se le misure di intervento influenzeranno i biomarcatori infiammatori
valutato dal basale alla settimana 24
indice biologico
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
IL-6(U/L) sarà testato per determinare se le misure di intervento influenzeranno i biomarcatori infiammatori.
valutato dal basale alla settimana 24
indice biologico
Lasso di tempo: valutato dal basale alla settimana 24
il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sarà testato per determinare se le misure di intervento influenzeranno il BDNF.
valutato dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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