Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische interventie bij cognitieve stoornissen van schizofrenie met metabool syndroom

14 april 2023 bijgewerkt door: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinische uitgebreide interventie bij cognitieve stoornissen bij schizofreniepatiënten met het metabool syndroom

Dit is een single-center, gerandomiseerde, parallelle controle studie uitgevoerd bij schizofrene intramurale patiënten met metabool syndroom die zijn uitgevoerd met olanzapine. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, Xbox-aerobe training en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Na een screeningperiode worden proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria gerandomiseerd om te worden behandeld met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren1,2 mg per dag, Xbox-aerobics 30 minuten per dag en tDCS bij 2 mA, 20 minuten (5 sessies/week) gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-V) criteria voor schizofrenie.
  2. Patiënten hebben langer dan 6 maanden een standaardbehandeling met olanzapine als monotherapie gehad, PANSS baseline ≤ 60.
  3. Voldoet aan de ATP-III-criteria voor metabool syndroom.
  4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar, opleidingsniveau van de middelbare school of hoger.
  5. De patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire ziekte, lever- en nierziekte, ziekte van interne secretie (abnormale schildklierfunctie), bloedziekte; elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten.
  2. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de onderzoeksperiode; patiënten die plannen hebben om binnen het jaar naar andere plaatsen te verhuizen.
  3. Geschiedenis van diabetes, hyperlipidemie en andere metabole afwijkingen.

  4. Om andere redenen vonden de onderzoekers het ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Patiënten gerandomiseerd naar de omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren zullen een behandeling krijgen met 1200 mg per dag plus doorlopend olanzapine.
Geneesmiddel: Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren zullen 1200 mg per dag plus olanzapine worden ingenomen.
Experimenteel: Xbox aërobe oefening
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de Xbox-aerobicsoefening zullen 30 minuten per dag Xbox-aerobicsoefeningen doen plus doorlopend olanzapine.
Gedragsmatig: Xbox aërobe oefening
Patiënten doen Xbox-aerobics 30 minuten per dag plus olanzapine.
Experimenteel: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten gerandomiseerd naar de transcraniële gelijkstroomstimulatie zullen worden toegepast voor transcraniële gelijkstroomstimulatie 5 sessies/week bij 2mA, 20min plus doorlopend olanzapine. De anodische elektrode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie, tDCS
Patiënten krijgen tDCS bij 2mA, 20 min voor 5 sessies per week plus op olanzapine.
Experimenteel: olanzapine
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de olanzapine krijgen de conventionele behandeling - olanzapine.
Geneesmiddel: Olanzapine
Patiënten nemen alleen olanzapinepillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofreniepatiënten met het metabool syndroom
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in de MATRICS-consensus cognitieve batterij tussen randomisatie
vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Het doel is om te onderzoeken wat voor soort interventie de kwaliteit van leven zal verbeteren, zoals gemeten met de Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS). De scores tussen 1-100. De lagere scores betekent een beter resultaat.
beoordeeld vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
verandering in de schaal van sociaal functioneren bij opgenomen psychosepatiënten
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Het doel is om te onderzoeken wat voor soort interventie het sociale functioneren van de patiënt zal verbeteren, zoals gemeten met de schaal van sociaal functioneren bij psychose-intramurale patiënten (SSPI).<18 punten betekent ernstige gebreken, 18-28 punten betekent matige gebreken, 29-38 betekent milde gebreken. De hogere scores betekent een beter resultaat.
beoordeeld vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
metabole indicatoren
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
Lengte (kilogram) en gewicht (meter) worden gemeten om de BMI (kg/m2) van de patiënt te evalueren bij aanvang, week 4,12,16 (1 maand na behandeling) en 24 (3 maanden na behandeling).
beoordeeld vanaf baseline tot week 24
biologische index
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
CRP(mg/dl) zal worden getest om te bepalen of de interventiemaatregelen de inflammatoire biomarkers zullen beïnvloeden.
beoordeeld vanaf baseline tot week 24
biologische index
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
C3 (g/l) zal worden getest om te bepalen of de interventiemaatregelen de inflammatoire biomarkers zullen beïnvloeden
beoordeeld vanaf baseline tot week 24
biologische index
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
IL-6(U/L) zal worden getest om te bepalen of de interventiemaatregelen de inflammatoire biomarkers zullen beïnvloeden.
beoordeeld vanaf baseline tot week 24
biologische index
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf baseline tot week 24
brain-derived neurotrophic factor (BDNF) zal worden getest om te bepalen of de interventiemaatregelen de BDNF zullen beïnvloeden.
beoordeeld vanaf baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen