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Intervenção Clínica no Comprometimento Cognitivo da Esquizofrenia com Síndrome Metabólica

14 de abril de 2023 atualizado por: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Intervenção clínica abrangente no comprometimento cognitivo de pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica

Este é um estudo de centro único, randomizado, de controle paralelo conduzido em pacientes esquizofrênicos internados com síndrome metabólica que foram conduzidos com olanzapina. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, exercício aeróbico Xbox e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Após um período de triagem, os indivíduos que atendem aos critérios de entrada serão randomizados para tratamento com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 1,2 mg por dia, exercício aeróbico do Xbox 30min por dia e tDCS a 2mA, 20 min (5 sessões/semana) por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, Quinta Edição (DSM-V) para Esquizofrenia.
  2. Os pacientes receberam tratamento padrão de monoterapia com olanzapina por mais de 6 meses, PANSS basal ≤ 60.
  3. Atende aos critérios ATP-III para síndrome metabólica.
  4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos, nível de escolaridade do ensino médio para cima.
  5. O paciente entendeu completamente e assinou o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Doença corporal grave e instável, como doença cerebrovascular, doença hepática e renal, doença da secreção interna (função tireoidiana anormal), doença do sangue; qualquer história de convulsões ou outras doenças cerebrais orgânicas.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar durante todo o período do estudo; pacientes que têm planos de se mudar para outros lugares dentro do ano.
  3. História de diabetes, hiperlipidemia e outras anormalidades metabólicas.

  4. Por outras razões, os pesquisadores consideraram inadequado participar deste ensaio clínico.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ácidos graxos poliinsaturados ômega-3
Os pacientes randomizados para os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 receberão tratamento com 1200 mg por dia mais olanzapina em andamento.
Medicamento: Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3
Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 serão ingeridos 1200mg por dia mais olanzapina.
Experimental: Xbox exercício aeróbico
Os pacientes randomizados para o exercício aeróbico do Xbox farão o exercício aeróbico do Xbox 30min por dia mais olanzapina contínua.
Comportamental: Xbox exercício aeróbico
Os pacientes farão exercícios aeróbicos de Xbox 30min por dia mais olanzapina.
Experimental: estimulação transcraniana por corrente contínua
Os pacientes randomizados para a estimulação transcraniana por corrente contínua serão aplicados para estimulação transcraniana por corrente contínua 5 sessões/semana a 2mA, 20min mais olanzapina contínua. O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua, tDCS
Os pacientes receberão tDCS a 2mA, 20 min para 5 sessões por semana mais olanzapina.
Experimental: olanzapina
Os pacientes randomizados para olanzapina receberão tratamento convencional com olanzapina.
Medicamento: Olanzapina
Os pacientes tomarão apenas comprimidos de olanzapina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar o tratamento do comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia com síndrome metabólica
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
Mudança na bateria cognitiva de consenso MATRICS entre a randomização
desde o início até 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na Escala de Qualidade de Vida da Esquizofrenia (SQLS)
Prazo: avaliados desde o início até 3 meses após o tratamento
O objetivo é explorar que tipo de intervenção melhorará a qualidade de vida medida com a Escala de Qualidade de Vida da Esquizofrenia (SQLS). As pontuações entre 1-100. As pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
avaliados desde o início até 3 meses após o tratamento
mudança na escala de função social em pacientes psicóticos internados
Prazo: avaliados desde o início até 3 meses após o tratamento
O objetivo é explorar que tipo de intervenção melhorará a função social dos pacientes, medida com a escala de função social em pacientes internados com psicose (SSPI).<18 pontos significa defeitos graves, 18-28 pontos significa defeitos moderados, 29-38 significa defeitos leves. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
avaliados desde o início até 3 meses após o tratamento
indicadores metabólicos
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
Altura (quilogramas) e peso (metros) serão medidos para avaliar o IMC (kg/m2) dos pacientes na linha de base, semana 4,12,16 (1 mês após o tratamento) e 24 (3 meses após o tratamento).
avaliados desde o início até a semana 24
índice biológico
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
A PCR(mg/dl) será testada para determinar se as medidas das intervenções afetarão os biomarcadores inflamatórios.
avaliados desde o início até a semana 24
índice biológico
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
C3 (g/l) será testado para determinar se as medidas de intervenção afetarão os biomarcadores inflamatórios
avaliados desde o início até a semana 24
índice biológico
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
A IL-6(U/L) será testada para determinar se as medidas das intervenções afetarão os biomarcadores inflamatórios.
avaliados desde o início até a semana 24
índice biológico
Prazo: avaliados desde o início até a semana 24
fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) será testado para determinar se as medidas de intervenção afetarão o BDNF.
avaliados desde o início até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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