Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk intervensjon på kognitiv svekkelse av schizofreni med metabolsk syndrom

14. april 2023 oppdatert av: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinisk omfattende intervensjon på kognitiv svikt hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom

Dette er en enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollstudie utført på schizofrene inneliggende pasienter med metabolsk syndrom som har blitt utført med olanzapin. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til omega-3 flerumettede fettsyrer, Xbox aerob trening og transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Etter en screeningsperiode vil forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene bli randomisert til å behandles med omega-3 flerumettede fettsyrer 1,2 mg per dag, Xbox aerobic trening 30 min per dag og tDCS ved 2mA, 20 min (5 økter/uke) i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition(DSM-V) kriterier for schizofreni.
  2. Pasienter har fått standardbehandling av olanzapin monoterapi i mer enn 6 måneder, PANSS baseline ≤ 60.
  3. Oppfyller ATP-III-kriteriene for metabolsk syndrom.
  4. Manns- eller kvinnefag i alderen 18-60 år, utdanningsnivå ungdomsskole for over.
  5. Pasienten forstår fullt ut og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig og ustabil kroppssykdom som cerebrovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom, sykdom med intern sekresjon (unormal skjoldbruskkjertelfunksjon), blodsykdom; enhver historie med anfall eller andre organiske hjernesykdommer.
  2. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder gjennom hele studieperioden; pasienter som har planer om å flytte til andre steder i løpet av året.
  3. Historie med diabetes, hyperlipidemi og andre metabolske abnormiteter.

  4. Av andre grunner anså forskerne det som uegnet å delta i denne kliniske studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: omega-3 flerumettede fettsyrer
Pasienter randomisert til omega-3 flerumettede fettsyrer vil motta behandling med 1200 mg per dag pluss pågående olanzapin.
Legemiddel: Omega-3 flerumettede fettsyrer
Omega-3 flerumettede fettsyrer vil bli tatt 1200 mg per dag pluss på olanzapin.
Eksperimentell: Xbox aerobic trening
Pasienter som er randomisert til Xbox aerobic trening vil gjøre Xbox aerobic trening 30 minutter per dag pluss pågående olanzapin.
Atferdsmessig: Xbox aerobic trening
Pasienter vil trene Xbox aerobic trening 30 minutter per dag pluss på olanzapin.
Eksperimentell: transkraniell likestrømstimulering
Pasienter som er randomisert til transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt for transkraniell likestrømstimulering 5 økter/uke ved 2mA, 20min pluss pågående olanzapin. Anodelektroden vil bli plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering, tDCS
Pasienter vil motta tDCS ved 2mA, 20 minutter i 5 økter per uke pluss på olanzapin.
Eksperimentell: olanzapin
Pasienter randomisert til olanzapin vil få konvensjonell behandling - olanzapin.
Legemiddel: Olanzapin
Pasienter vil kun ta olanzapin-piller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk behandlingen av kognitiv svikt hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i MATRICS konsensus kognitivt batteri mellom randomisering
fra baseline til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: vurdert fra baseline til 3 måneder etter behandling
Målet er å utforske hva slags intervensjon som vil forbedre livskvaliteten målt med Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS). Poengene mellom 1-100. Lavere poengsum betyr et bedre resultat.
vurdert fra baseline til 3 måneder etter behandling
endring i omfanget av sosial funksjon hos innlagte psykosepasienter
Tidsramme: vurdert fra baseline til 3 måneder etter behandling
Målet er å utforske hva slags intervensjon som vil forbedre pasientenes sosiale funksjon målt med skalaen for sosial funksjon hos psykosepasienter (SSPI).<18 poeng betyr alvorlige defekter, 18-28 poeng betyr moderate defekter, 29-38 betyr milde defekter. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
vurdert fra baseline til 3 måneder etter behandling
metabolske indikatorer
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
Høyde(kilogram) og vekt(meter) vil bli målt for å evaluere pasientenes BMI(kg/m2) ved baseline, uke 4,12,16(1 måneder etter behandling) og 24(3 måneder etter behandling).
vurdert fra baseline til uke 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
CRP(mg/dl) vil bli testet for å avgjøre om intervensjonstiltakene vil påvirke de inflammatoriske biomarkørene.
vurdert fra baseline til uke 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
C3（g/l） vil bli testet for å avgjøre om intervensjonstiltakene vil påvirke de inflammatoriske biomarkørene
vurdert fra baseline til uke 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
IL-6(U/L) vil bli testet for å avgjøre om intervensjonstiltakene vil påvirke de inflammatoriske biomarkørene.
vurdert fra baseline til uke 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurdert fra baseline til uke 24
hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli testet for å avgjøre om intervensjonstiltakene vil påvirke BDNF.
vurdert fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger