Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk intervention om kognitiv svækkelse af skizofreni med metabolisk syndrom

14. april 2023 opdateret af: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinisk omfattende intervention på kognitiv svækkelse af skizofrenipatienter med metabolisk syndrom

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, parallelkontrolundersøgelse udført i skizofrene indlagte patienter med metabolisk syndrom, som er blevet udført med olanzapin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 flerumættede fedtsyrer, Xbox aerob træning og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Efter en screeningsperiode vil forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blive randomiseret til at blive behandlet med omega-3 flerumættede fedtsyrer 1,2 mg dag, Xbox aerob træning 30 minutter om dagen og tDCS ved 2mA, 20 minutter (5 sessioner/uge) i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition(DSM-V) kriterier for skizofreni.
  2. Patienter har fået standardbehandling af olanzapin monoterapi i mere end 6 måneder, PANSS baseline ≤ 60.
  3. Opfylder ATP-III kriterierne for metabolisk syndrom.
  4. Mands- eller kvindefag i alderen 18-60 år, ungdomsuddannelsesniveau for ovenstående.
  5. Patienten forstår fuldt ud og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig og ustabil kropssygdom såsom cerebrovaskulær sygdom, lever- og nyresygdom, sygdom i intern sekretion (unormal skjoldbruskkirtelfunktion), blodsygdom; enhver historie med anfald eller andre organiske hjernesygdomme.
  2. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsesperioden; patienter, der har planer om at flytte til andre steder inden for året.
  3. Anamnese med diabetes, hyperlipidæmi og andre metaboliske abnormiteter.

  4. Af andre årsager anså forskerne det for uegnet at deltage i dette kliniske forsøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omega-3 flerumættede fedtsyrer
Patienter, der er randomiseret til de omega-3 flerumættede fedtsyrer, vil modtage behandling med 1200 mg om dagen plus igangværende olanzapin.
Medicin: Omega-3 flerumættede fedtsyrer
Omega-3 flerumættede fedtsyrer vil blive taget 1200 mg om dagen plus på olanzapin.
Eksperimentel: Xbox aerob træning
Patienter, der er randomiseret til Xbox-aerob træning, vil træne Xbox-aerob træning 30 minutter om dagen plus igangværende olanzapin.
Adfærdsmæssigt: Xbox aerob træning
Patienterne vil dyrke Xbox aerob træning 30 minutter om dagen plus på olanzapin.
Eksperimentel: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienter, der er randomiseret til den transkranielle jævnstrømsstimulering, vil blive anvendt til transkraniel jævnstrømsstimulering 5 sessioner/uge ved 2mA, 20 minutter plus igangværende olanzapin. Den anodale elektrode vil blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering, tDCS
Patienterne vil modtage tDCS ved 2mA, 20 minutter i 5 sessioner om ugen plus på olanzapin.
Eksperimentel: olanzapin
Patienter randomiseret til olanzapin vil modtage konventionel behandling - olanzapin.
Medicin: Olanzapin
Patienter vil kun tage olanzapin-piller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk behandlingen af ​​kognitiv svækkelse hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i det MATRICS konsensus kognitive batteri mellem randomisering
fra baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Skizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: vurderet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Målet er at udforske, hvilken slags intervention der vil forbedre livskvaliteten målt med Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS). Scoren mellem 1-100. De lavere score betyder et bedre resultat.
vurderet fra baseline til 3 måneder efter behandling
ændring i omfanget af social funktion hos indlagte psykosepatienter
Tidsramme: vurderet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Formålet er at undersøge, hvilken form for intervention der vil forbedre patienternes sociale funktion målt med skalaen af ​​social funktion hos indlagte psykosepatienter (SSPI).<18 point betyder alvorlige defekter, 18-28 point betyder moderate defekter, 29-38 betyder milde defekter. Jo højere score betyder et bedre resultat.
vurderet fra baseline til 3 måneder efter behandling
metaboliske indikatorer
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
Højde(kilogram) og vægt(meter) vil blive målt for at evaluere patienternes BMI(kg/m2) ved baseline, uge ​​4,12,16(1 måneder efter behandling) og 24(3 måneder efter behandling).
vurderet fra baseline til uge 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
CRP(mg/dl) vil blive testet for at afgøre, om interventionsforanstaltningerne vil påvirke de inflammatoriske biomarkører.
vurderet fra baseline til uge 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
C3（g/l） vil blive testet for at bestemme, om interventionsforanstaltningerne vil påvirke de inflammatoriske biomarkører
vurderet fra baseline til uge 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
IL-6(U/L) vil blive testet for at afgøre, om interventionsforanstaltningerne vil påvirke de inflammatoriske biomarkører.
vurderet fra baseline til uge 24
biologisk indeks
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 24
hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil blive testet for at bestemme, om interventionsforanstaltningerne vil påvirke BDNF.
vurderet fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger