Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención Clínica en Deterioro Cognitivo de la Esquizofrenia con Síndrome Metabólico

14 de abril de 2023 actualizado por: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Intervención Clínica Integral en Deterioro Cognitivo de Pacientes Esquizofrénicos con Síndrome Metabólico

Este es un estudio de control paralelo, aleatorizado y de un solo centro realizado en pacientes hospitalizados esquizofrénicos con síndrome metabólico que han sido tratados con olanzapina. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, el ejercicio aeróbico Xbox y la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS). Después de un período de selección, los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados para recibir tratamiento con 1,2 mg de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 por día, ejercicio aeróbico Xbox 30min por día y tDCS a 2mA, 20 min(5 sesiones/semana) durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios para la esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V).
  2. Los pacientes han recibido el tratamiento estándar de monoterapia con olanzapina durante más de 6 meses, PANSS basal ≤ 60.
  3. Cumple con los criterios ATP-III para el síndrome metabólico.
  4. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 60 años, nivel de educación de escuela secundaria para arriba.
  5. El paciente entendió completamente y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad corporal grave e inestable, como enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la secreción interna (función tiroidea anormal), enfermedad de la sangre; cualquier historial de convulsiones u otras enfermedades cerebrales orgánicas.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil durante todo el período de estudio; pacientes que tienen planes de mudarse a otros lugares dentro del año.
  3. Antecedentes de diabetes, hiperlipidemia y otras anomalías metabólicas.

  4. Por otras razones, los investigadores consideraron inadecuado participar en este ensayo clínico.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ácidos grasos poliinsaturados omega-3
Los pacientes asignados al azar a los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 recibirán tratamiento con 1200 mg por día más olanzapina continua.
Droga: Ácidos grasos poliinsaturados omega-3
Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 se tomarán 1200 mg por día más olanzapina.
Experimental: Ejercicio aeróbico xbox
Los pacientes asignados aleatoriamente al ejercicio aeróbico de Xbox realizarán ejercicio aeróbico de Xbox 30 minutos por día más olanzapina continua.
Conductual: Ejercicio aeróbico xbox
Los pacientes harán ejercicio aeróbico Xbox 30 minutos por día más olanzapina.
Experimental: estimulación transcraneal de corriente continua
A los pacientes asignados aleatoriamente a la estimulación con corriente continua transcraneal se les aplicará estimulación con corriente continua transcraneal 5 sesiones/semana a 2 mA, 20 min más olanzapina en curso. El electrodo anódico se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua, tDCS
Los pacientes recibirán tDCS a 2 mA, 20 min durante 5 sesiones por semana más olanzapina.
Experimental: olanzapina
Los pacientes asignados al azar a la olanzapina recibirán un tratamiento convencional: olanzapina.
Droga: Olanzapina
Los pacientes solo tomarán pastillas de olanzapina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Cambio en la batería cognitiva de consenso MATRICS entre la aleatorización
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la Escala de Calidad de Vida de la Esquizofrenia (SQLS)
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
El objetivo es explorar qué tipo de intervención mejorará la calidad de vida medida con la Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS). Las puntuaciones entre 1-100. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
evaluado desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
cambio en la escala de la función social en pacientes con psicosis hospitalizados
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
El objetivo es explorar qué tipo de intervención mejorará la función social de los pacientes medida con la escala de función social en pacientes hospitalizados con psicosis (SSPI).<18 puntos significa defectos severos, 18-28 puntos significa defectos moderados, 29-38 significa defectos leves. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
evaluado desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
indicadores metabólicos
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
Se medirá la altura (kilogramos) y el peso (metros) para evaluar el IMC de los pacientes (kg/m2) al inicio, semana 4, 12, 16 (1 mes después del tratamiento) y 24 (3 meses después del tratamiento).
evaluado desde el inicio hasta la semana 24
índice biológico
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
Se analizará la PCR (mg/dl) para determinar si las medidas de intervención afectarán los biomarcadores inflamatorios.
evaluado desde el inicio hasta la semana 24
índice biológico
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
Se analizará C3 (g/l) para determinar si las medidas de intervención afectarán los biomarcadores inflamatorios.
evaluado desde el inicio hasta la semana 24
índice biológico
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
Se analizará la IL-6 (U/L) para determinar si las medidas de las intervenciones afectarán a los biomarcadores inflamatorios.
evaluado desde el inicio hasta la semana 24
índice biológico
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio hasta la semana 24
Se analizará el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) para determinar si las medidas de intervención afectarán al BDNF.
evaluado desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones