Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kliniczna w zaburzeniach poznawczych schizofrenii z zespołem metabolicznym

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Kompleksowa interwencja kliniczna dotycząca zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią i zespołem metabolicznym

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kontrolne przeprowadzone u pacjentów ze schizofrenią z zespołem metabolicznym leczonych olanzapiną. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, ćwiczeń aerobowych Xbox i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Po okresie przesiewowym osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 w dawce 1,2 mg dziennie, ćwiczenia aerobowe Xbox 30 min dziennie i tDCS przy 2mA, 20 min (5 sesji/tydzień) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) dla schizofrenii.
  2. Pacjenci otrzymują standardową monoterapię olanzapiną przez ponad 6 miesięcy, punkt wyjściowy PANSS ≤ 60.
  3. Spełnia kryteria ATP-III zespołu metabolicznego.
  4. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat, wykształcenie gimnazjalne ww.
  5. Pacjent w pełni zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna i niestabilna choroba organizmu, taka jak choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby i nerek, choroba wydzielania wewnętrznego (nieprawidłowa czynność tarczycy), choroba krwi; jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub innych organicznych chorób mózgu.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym przez cały okres badania; pacjentów, którzy w ciągu roku planują przenieść się w inne miejsce.
  3. Historia cukrzycy, hiperlipidemii i innych zaburzeń metabolicznych.

  4. Z innych powodów badacze uznali, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy przyjmującej wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 otrzymają leczenie w dawce 1200 mg na dobę plus olanzapinę w trakcie leczenia.
Lek: Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 będą przyjmowane w dawce 1200 mg dziennie plus olanzapina.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe na Xbox
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń aerobowych Xbox będą wykonywać ćwiczenia aerobowe Xbox przez 30 minut dziennie oraz stale przyjmować olanzapinę.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe na Xbox
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia aerobowe Xbox przez 30 minut dziennie plus olanzapinę.
Eksperymentalny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci przydzieleni losowo do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym będą poddani przezczaszkowej stymulacji prądem stałym 5 sesji/tydzień przy 2 mA, 20 min plus trwająca olanzapina. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, tDCS
Pacjenci otrzymają tDCS przy 2mA, 20 min przez 5 sesji w tygodniu plus olanzapinę.
Eksperymentalny: olanzapina
Pacjenci przydzieleni losowo do olanzapiny otrzymają konwencjonalne leczenie - olanzapinę.
Lek: Olanzapina
Pacjenci będą przyjmować wyłącznie tabletki olanzapiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj leczenie zaburzeń poznawczych u pacjentów ze schizofrenią z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana baterii poznawczej konsensusu MATRICS między randomizacją
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w Schizofrenicznej Skali Jakości Życia (SQLS)
Ramy czasowe: oceniano od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Celem jest zbadanie, jaki rodzaj interwencji poprawi jakość życia mierzoną Skalą Jakości Życia Schizofrenii (SQLS). Wyniki od 1 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
oceniano od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
zmiana skali funkcjonowania społecznego u pacjentów z psychozą hospitalizowanych
Ramy czasowe: oceniano od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Celem jest zbadanie, jaki rodzaj interwencji poprawi funkcjonowanie społeczne pacjentów mierzone skalą funkcji społecznych u pacjentów z psychozą (SSPI).<18 punkty oznaczają poważne wady, 18-28 punktów oznacza umiarkowane wady, 29-38 oznacza lekkie wady. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
oceniano od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
wskaźniki metaboliczne
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmierzy się wzrost (kilogramy) i wagę (metry) w celu oceny BMI pacjentów (kg/m2) na początku badania, w 4., 12., 16. tygodniu (1 miesiąc po leczeniu) i 24. (3 miesiące po leczeniu).
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
CRP (mg/dl) zostanie przetestowane w celu ustalenia, czy środki interwencyjne wpłyną na biomarkery stanu zapalnego.
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
C3 (g/l) zostanie przetestowane w celu ustalenia, czy środki interwencyjne wpłyną na biomarkery stanu zapalnego
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
IL-6(U/L) zostanie przetestowany w celu ustalenia, czy środki interwencyjne wpłyną na biomarkery stanu zapalnego.
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
wskaźnik biologiczny
Ramy czasowe: oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) zostanie przetestowany w celu ustalenia, czy środki interwencyjne wpłyną na BDNF.
oceniane od wartości początkowej do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami