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Klinische Intervention zur kognitiven Beeinträchtigung von Schizophrenie mit metabolischem Syndrom

14. April 2023 aktualisiert von: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Klinische umfassende Intervention zur kognitiven Beeinträchtigung von Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, parallelkontrollierte Studie, die an schizophrenen stationären Patienten mit metabolischem Syndrom durchgeführt wurde, die mit Olanzapin behandelt wurden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, Xbox-Aerobic-Übungen und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS). Nach einem Screening-Zeitraum werden Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, randomisiert einer Behandlung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren 1,2 mg zugeteilt pro Tag, Xbox-Aerobic-Training 30 Minuten pro Tag und tDCS bei 2 mA, 20 Minuten (5 Sitzungen/Woche) für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V) für Schizophrenie.
  2. Die Patienten haben eine Standardbehandlung mit Olanzapin-Monotherapie für mehr als 6 Monate erhalten, PANSS-Ausgangswert ≤ 60.
  3. Erfüllt die ATP-III-Kriterien für das metabolische Syndrom.
  4. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren, Bildungsniveau der Junior High School für oben.
  5. Der Patient hat die Einwilligungserklärung vollständig verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende und instabile Körpererkrankungen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der inneren Sekretion (abnormale Schilddrüsenfunktion), Bluterkrankungen; jede Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen organischen Erkrankungen des Gehirns.
  2. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums; Patienten, die planen, innerhalb des Jahres an andere Orte zu ziehen.
  3. Vorgeschichte von Diabetes, Hyperlipidämie und anderen Stoffwechselanomalien.

  4. Aus anderen Gründen hielten es die Forscher für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Patienten, die für die mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit 1200 mg pro Tag plus fortlaufendem Olanzapin.
Arzneimittel: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren werden 1200 mg pro Tag plus Olanzapin eingenommen.
Experimental: Xbox-Aerobic-Übungen
Patienten, die für das Xbox-Aerobic-Training randomisiert wurden, absolvieren 30 Minuten Xbox-Aerobic-Training pro Tag plus fortlaufendes Olanzapin.
Verhalten: Xbox-Aerobic-Übungen
Die Patienten machen Xbox-Aerobic-Übungen 30 Minuten pro Tag plus Olanzapin.
Experimental: transkranielle Gleichstromstimulation
Patienten, die für die transkranielle Gleichstromstimulation randomisiert wurden, erhalten eine transkranielle Gleichstromstimulation für 5 Sitzungen/Woche bei 2 mA, 20 Minuten plus laufendes Olanzapin. Die anodische Elektrode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation, tDCS
Die Patienten erhalten tDCS bei 2 mA, 20 Minuten für 5 Sitzungen pro Woche plus Olanzapin.
Experimental: Olanzapin
Patienten, die für Olanzapin randomisiert wurden, erhalten eine konventionelle Behandlung – Olanzapin.
Arzneimittel: Olanzapin
Die Patienten nehmen nur Olanzapin-Pillen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informieren Sie sich über die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophreniepatienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der kognitiven Batterie des MATRICS-Konsenses zwischen Randomisierungen
von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (SQLS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Ziel ist es zu untersuchen, welche Art von Intervention die Lebensqualität, gemessen mit der Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS), verbessert. Die Werte zwischen 1-100. Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Veränderung in der Skala der sozialen Funktion bei stationären Psychosepatienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Ziel ist es zu untersuchen, welche Art von Intervention die soziale Funktion der Patienten verbessert, gemessen mit der Skala der sozialen Funktion bei stationären Psychosepatienten (SSPI).<18 Punkte bedeuten schwere Mängel, 18–28 Punkte bedeuten mittelschwere Mängel, 29–38 bedeuten leichte Mängel. Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Stoffwechselindikatoren
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
Größe (Kilogramm) und Gewicht (Meter) werden gemessen, um den BMI (kg/m2) der Patienten zu Studienbeginn, Woche 4, 12, 16 (1 Monat nach der Behandlung) und 24 (3 Monate nach der Behandlung) zu bewerten.
von der Baseline bis Woche 24 bewertet
biologischer Index
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
CRP (mg/dl) wird getestet, um festzustellen, ob die Interventionsmaßnahmen die entzündlichen Biomarker beeinflussen.
von der Baseline bis Woche 24 bewertet
biologischer Index
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
C3 (g/l) wird getestet, um festzustellen, ob die Interventionsmaßnahmen die entzündlichen Biomarker beeinflussen
von der Baseline bis Woche 24 bewertet
biologischer Index
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
IL-6(U/L) wird getestet, um festzustellen, ob die Interventionsmaßnahmen die entzündlichen Biomarker beeinflussen.
von der Baseline bis Woche 24 bewertet
biologischer Index
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 24 bewertet
Der vom Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) wird getestet, um festzustellen, ob die Interventionsmaßnahmen den BDNF beeinflussen.
von der Baseline bis Woche 24 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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