Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen interventio skitsofrenian kognitiiviseen heikentymiseen metabolisen oireyhtymän kanssa

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yan CHEN, Shanghai Mental Health Center

Kliininen kokonaisvaltainen interventio skitsofreniapotilaiden, joilla on metabolinen oireyhtymä, kognitiivisen heikkenemisen hoito

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisverrokkitutkimus, joka on suoritettu olantsapiinilla hoidetuilla skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen, Xbox-aerobisen harjoituksen ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta ja turvallisuutta. Seulontajakson jälkeen osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa omega-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla 1,2 mg päivässä, Xbox-aerobinen harjoitus 30 minuuttia päivässä ja tDCS 2 mA, 20 minuuttia (5 harjoitusta viikossa) 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V) kriteerit skitsofrenian osalta.
  2. Potilaat ovat saaneet standardihoitoa olantsapiinimonoterapialla yli 6 kuukauden ajan, PANSS-lähtötaso ≤ 60.
  3. Täyttää metabolisen oireyhtymän ATP-III kriteerit.
  4. Mies- tai naishenkilöt 18-60-vuotiaat, yläkoulun koulutustaso.
  5. Potilas ymmärsi täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoitti sen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava ja epävakaa kehosairaus, kuten aivoverenkiertosairaus, maksa- ja munuaissairaus, sisäisen erityksen sairaus (kilpirauhasen epänormaali toiminta), verisairaus; jos sinulla on ollut kouristuksia tai muita orgaanisia aivosairauksia.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset koko tutkimusjakson ajan; potilaat, jotka aikovat muuttaa muualle vuoden sisällä.
  3. Diabetes, hyperlipidemia ja muut aineenvaihduntahäiriöt.

  4. Muista syistä johtuen tutkijat pitivät sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja, saavat hoitoa 1 200 mg:lla päivässä sekä jatkuvaa olantsapiinia.
Lääke: Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Omega-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja otetaan 1200mg päivässä plus olantsapiini.
Kokeellinen: Xbox aerobinen harjoitus
Xbox-aerobiseen harjoitteluun satunnaistetut potilaat tekevät Xbox-aerobista harjoitusta 30 minuuttia päivässä sekä jatkuvaa olantsapiinia.
Käyttäytyminen: Xbox aerobinen harjoitus
Potilaat tekevät Xbox-aerobista harjoitusta 30 minuuttia päivässä sekä olantsapiinia.
Kokeellinen: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaille, jotka on satunnaistettu transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon, sovelletaan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 5 kertaa viikossa 2 mA:lla, 20 min plus jatkuvalla olantsapiinilla. Anodielektrodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle.
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, tDCS
Potilaat saavat tDCS:tä 2 mA:lla 20 minuuttia 5 kertaa viikossa sekä olantsapiinia.
Kokeellinen: olantsapiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan olantsapiinia, saavat tavanomaista olantsapiinihoitoa.
Lääke: Olantsapiini
Potilaat ottavat vain olantsapiinipillereitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutustu kognitiivisten häiriöiden hoitoon skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Muutos MATRICS-konsensuksen kognitiivisessa paristossa satunnaistamisen välillä
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos skitsofrenian elämänlaatuasteikossa (SQLS)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Tavoitteena on selvittää, millainen interventio parantaa elämänlaatua skitsofrenian elämänlaatuasteikolla (SQLS) mitattuna. Pisteet välillä 1-100. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
arvioitu lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
muutos psykoosipotilaiden sosiaalisten toimintojen laajuudessa
Aikaikkuna: arvioitu lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Tavoitteena on selvittää, millainen interventio parantaa potilaan sosiaalista toimintaa psykoosipotilaiden sosiaalisen toiminnan asteikolla (SSPI) mitattuna.<18 pisteet tarkoittaa vakavia puutteita, 18-28 pistettä keskivaikeita, 29-38 tarkoittaa lieviä vikoja. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
arvioitu lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
aineenvaihdunnan indikaattorit
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
Pituus (kg) ja paino (metreinä) mitataan potilaiden BMI:n (kg/m2) arvioimiseksi lähtötilanteessa, viikolla 4, 12, 16 (1 kuukautta hoidon jälkeen) ja 24 (3 kuukautta hoidon jälkeen).
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
biologinen indeksi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
CRP (mg/dl) testataan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko interventiotoimenpiteet tulehduksellisiin biomarkkereihin.
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
biologinen indeksi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
C3 (g/l) testataan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko interventiotoimenpiteet tulehduksellisiin biomarkkereihin
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
biologinen indeksi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
IL-6(U/L) testataan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko interventiotoimenpiteet tulehduksellisiin biomarkkereihin.
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
biologinen indeksi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24
aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) testataan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko interventiotoimenpiteet BDNF:ään.
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20200815SMHC-sk-YChen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia