Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Olivomedu (výtažek z oliv) na endoteliální, srdeční a vaskulární funkci

28. května 2024 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Účinek Olivomedu (olivový extrakt) na endoteliální, srdeční a cévní funkci pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Olivové extrakty jsou považovány za látky s antioxidačními vlastnostmi. Výzkumníci budou studovat účinek olivových extraktů obsahujících hydroxytyrosol na endoteliální, srdeční a vaskulární funkce u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 pacientů se stabilním angiograficky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen bude randomizováno k podávání olivových extraktů s vysokou koncentrací hydroxytyrosolu (10 mg po dvakrát denně obsažených v tobolkách Olivomed) nebo placeba po dobu tří měsíců a poté budou odpojeni na alternativní léčbu ( placebo nebo Olivomed kapsle) po dobu dalších 3 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ignatios Ikonomidis
  • Telefonní číslo: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konstantinos Katogiannis
  • Telefonní číslo: +306938165687
  • E-mail: kenndj89@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • Nábor
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefonní číslo: 00302105832187
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk <70 let
  2. Stabilní ischemická choroba srdeční
  3. Pacienti s akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG), musí od incidentu uplynout 2 měsíce
  4. Vysoké hladiny LDL, nízké HDL, vysoké triglyceridy

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 70 let
  2. Pacient s cukrovkou
  3. Pacient s hypertenzí
  4. Pacient s onemocněním jater
  5. Pacient s onemocněním štítné žlázy
  6. Pacient s aktivní malignitou
  7. Pacient s onemocněním, které ovlivňuje zánětlivé markery (revmatická onemocnění apod.)
  8. Pacient s chronickým selháním ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
  9. Pacient chronicky léčený kortikosteroidy
  10. Pacient, který se v předchozích 2 měsících zapojil do programu na hubnutí nebo jakékoli dietní intervence nebo intenzivního cvičebního programu nebo konzumuje multivitaminové přípravky s antioxidačními vlastnostmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: olivový extrakt 1 - olivomed
15 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali dvě měkké tobolky Olivomed dvakrát denně po dobu jednoho měsíce (5 mg hydroxytyrosolu po dvakrát denně) a poté budou převedeni na léčbu placebem po dobu dalšího jednoho měsíce.
Doplněk stravy: Olivomed (kapsle obsahující hydroxytyrosol)
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni k léčbě Olivomedem nebo placebem po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • placebo měkké tobolky
Doplněk stravy: OlivomedSmart - Kapsle obsahující - kombinaci Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do kombinace OL, HT, OC nebo placeba po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • placebo měkké tobolky
Komparátor placeba: placebo 1
15 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali dvě měkké tobolky s placebem dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Poté budou překříženi a obdrží dvě měkké tobolky Olivomed dvakrát denně (5 mg hydroxytyrosolu po dvakrát denně).
Doplněk stravy: Olivomed (kapsle obsahující hydroxytyrosol)
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni k léčbě Olivomedem nebo placebem po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • placebo měkké tobolky
Doplněk stravy: OlivomedSmart - Kapsle obsahující - kombinaci Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do kombinace OL, HT, OC nebo placeba po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • placebo měkké tobolky
Aktivní komparátor: olivový extrakt 2 - olivomedSmart
15 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali dvě měkké tobolky obsahující OL:HT:OC (2:1:3) dvakrát denně po dobu jednoho měsíce (5 mg hydroxytyrosolu po dvakrát denně) a poté budou převedeni na léčbu placebem po dobu dalšího jednoho měsíce.
Doplněk stravy: Olivomed (kapsle obsahující hydroxytyrosol)
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni k léčbě Olivomedem nebo placebem po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • placebo měkké tobolky
Doplněk stravy: OlivomedSmart - Kapsle obsahující - kombinaci Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do kombinace OL, HT, OC nebo placeba po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • placebo měkké tobolky
Komparátor placeba: placebo2
15 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali dvě měkké tobolky s placebem dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Poté budou překříženi, aby dostali dvě měkké tobolky obsahující OL:HT:OC (2:1:3) dvakrát denně dvakrát denně dvakrát denně dvakrát dvakrát denně dvakrát denně dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Doplněk stravy: Olivomed (kapsle obsahující hydroxytyrosol)
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni k léčbě Olivomedem nebo placebem po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • placebo měkké tobolky
Doplněk stravy: OlivomedSmart - Kapsle obsahující - kombinaci Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do kombinace OL, HT, OC nebo placeba po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • placebo měkké tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Olivomed a OlivomedSmart účinky na tloušťku endoteliálních glykokalyx.
Časové okno: jeden měsíc
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na tloušťku endoteliálního glykokalyxu hodnocené perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév pomocí zobrazování Sidestream Darkfield (SDF)
jeden měsíc
Olivomed a OlivomedSmart účinky na endoteliální funkci.
Časové okno: jeden měsíc
Olivomed a OlivomedSmarteúčinky na endoteliální funkci. Endoteliální funkce se hodnotí měřením průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) brachiální tepny pomocí ultrasonografie. Během testu FMD dochází k vazodilataci po akutním zvýšení průtoku krve, typicky vyvolanému zástavou oběhu v paži (supra-systolická okluze manžetou) po dobu 5 minut. FMD je procento zvětšení průměru brachiální tepny během hyperémie po uvolnění uzávěru.
jeden měsíc
Olivomed a OlivomedSmart účinky na arteriální tuhost
Časové okno: jeden měsíc
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na arteriální tuhost, jak bylo hodnoceno pomocí rychlosti pulzní vlny karotidy až femoru (PWV, m/s) pomocí tonometrie.
jeden měsíc
Olivomed a OlivomedSmarteúčinky na koronární funkci.
Časové okno: jeden měsíc
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na koronární funkci hodnocené měřením rezervy koronárního průtoku levé přední sestupné tepny. Rezerva koronárního průtoku se odhaduje pomocí Dopplerovy echokardiografie jako poměr rychlosti koronárního průtoku po bolusové intravenózní infuzi adenosinu k rychlosti koronárního průtoku v klidu.
jeden měsíc
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na funkci levé komory.
Časové okno: jeden měsíc
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na funkci levé komory podle hodnocení Global Longitudinal Strain pomocí echokardiografie se sledováním skvrn.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Oliveheart

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení