Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Olivomed (olijfextract) op de endotheel-, hart- en vaatfunctie

28 mei 2024 bijgewerkt door: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effect van Olivomed (olijfextract) op de endotheel-, hart- en vaatfunctie van patiënten met stabiele coronaire hartziekte

Van olijfextracten wordt aangenomen dat ze antioxiderende eigenschappen hebben. De onderzoekers gaan het effect bestuderen van olijfextracten die hydroxytyrosol bevatten op de endotheliale, cardiale en vasculaire functie bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten met stabiele angiografisch gedocumenteerde coronaire hartziekte zullen worden gerandomiseerd om gedurende drie maanden olijfextracten met een hoge concentratie hydroxytyrosol (10 mg po tweemaal daags inbegrepen in Olivomed-capsules) of placebo te krijgen en daarna zullen ze worden overgeschakeld op de alternatieve behandeling ( placebo of Olivomed-capsules) gedurende nog eens 3 maanden

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Ignatios Ikonomidis
  • Telefoonnummer: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • Werving
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contact:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefoonnummer: 00302105832187
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd <70 jaar
  2. Stabiele coronaire hartziekte
  3. Patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan, moeten 2 maanden zijn verstreken sinds het incident
  4. Hoge LDL-waarden, lage HDL, hoge triglyceriden

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 70 jaar
  2. Patiënt met suikerziekte
  3. Patiënt met hypertensie
  4. Patiënt met leverziekte
  5. Patiënt met schildklierziekte
  6. Patiënt met actieve maligniteit
  7. Patiënt met een ziekte die ontstekingsmarkers aantast (reumatische aandoeningen, etc.)
  8. Patiënt met chronisch nierfalen (creatinine > 2 mg/dl)
  9. Patiënt wordt chronisch behandeld met corticosteroïden
  10. Patiënt die in de afgelopen 2 maanden heeft deelgenomen aan een afslankprogramma of een dieetinterventie of intensief trainingsprogramma of multivitaminepreparaten met antioxiderende eigenschappen gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: olijfextract 1 - olivomed
15 patiënten zullen worden gerandomiseerd om tweemaal daags twee Olivomed zachte capsules tweemaal daags te krijgen (5 mg hydroxytyrosol po tweemaal daags) en daarna zullen ze voor nog een maand worden overgezet op een placebobehandeling.
Voedingssupplement: Olivomed (capsules die hydroxytyrosol bevatten)
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar Olivomed of placebo en daarna zullen zij worden overgezet op de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Voedingssupplement: OlivomedSmart - Capsules met - combinatie van Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar een combinatie van OL, HT, OC of placebo en daarna zullen zij worden overgezet naar de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Placebo-vergelijker: placebo1
15 patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende één maand twee zachte placebocapsules te krijgen. Daarna worden ze overgezet om gedurende één maand twee zachte capsules Olivomed te ontvangen (5 mg hydroxytyrosol po tweemaal daags)
Voedingssupplement: Olivomed (capsules die hydroxytyrosol bevatten)
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar Olivomed of placebo en daarna zullen zij worden overgezet op de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Voedingssupplement: OlivomedSmart - Capsules met - combinatie van Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar een combinatie van OL, HT, OC of placebo en daarna zullen zij worden overgezet naar de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Actieve vergelijker: olijfextract 2 - olivomedSmart
15 patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende één maand tweemaal daags twee zachte capsules met OL:HT:OC (2:1:3) te krijgen (5 mg hydroxytyrosol po tweemaal daags) en daarna zullen zij voor nog een maand worden overgezet op een placebobehandeling.
Voedingssupplement: Olivomed (capsules die hydroxytyrosol bevatten)
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar Olivomed of placebo en daarna zullen zij worden overgezet op de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Voedingssupplement: OlivomedSmart - Capsules met - combinatie van Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar een combinatie van OL, HT, OC of placebo en daarna zullen zij worden overgezet naar de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Placebo-vergelijker: placebo2
15 patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende één maand twee zachte placebocapsules te krijgen. Daarna zullen ze worden overgezet om twee zachte capsules te ontvangen die OL:HT:OC (2:1:3) bevatten, gedurende één maand (tweemaal daags 5 mg hydroxytyrosol po) gedurende één maand.
Voedingssupplement: Olivomed (capsules die hydroxytyrosol bevatten)
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar Olivomed of placebo en daarna zullen zij worden overgezet op de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Voedingssupplement: OlivomedSmart - Capsules met - combinatie van Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar een combinatie van OL, HT, OC of placebo en daarna zullen zij worden overgezet naar de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olivomed en OlivomedSmart effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx.
Tijdsspanne: een maand
Olivomed- en OlivomedSmart-effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx, zoals beoordeeld aan de hand van het geperfuseerde grensgebied (PBR, micrometers) van de sublinguale arteriële microvaatjes met behulp van Sidestream Darkfield (SDF)-beeldvorming
een maand
Olivomed en OlivomedSmart effecten op de endotheelfunctie.
Tijdsspanne: een maand
Olivomed en OlivomedSmarteffecten op de endotheliale functie. De endotheliale functie wordt beoordeeld door het meten van Flow Mediated Vasodilatatie (FMD) van de arteria brachialis met behulp van echografie. Tijdens de FMD-test treedt vasodilatatie op als gevolg van een acute toename van de bloedstroom, doorgaans veroorzaakt door een stilstand van de bloedsomloop in de arm (supra-systolische manchetocclusie) gedurende 5 minuten. FMD is het percentage toename van de diameter van de arteria brachialis tijdens hyperemie na het opheffen van de occlusie.
een maand
Olivomed en OlivomedSmart effecten op arteriële stijfheid
Tijdsspanne: een maand
De effecten van Olivomed en OlivomedSmart op de arteriële stijfheid, zoals beoordeeld aan de hand van de hals-tot-dijbeenpulsgolfsnelheid (PWV, m/s) met behulp van tonometrie.
een maand
Olivomed en OlivomedSmarteffecten op de coronaire functie.
Tijdsspanne: een maand
De effecten van Olivomed en OlivomedSmart op de coronaire functie, zoals beoordeeld door het meten van de coronaire stroomreserve van de linker voorste dalende slagader. De coronaire stroomreserve wordt met behulp van Doppler-echocardiografie geschat als de verhouding tussen de coronaire stroomsnelheid na intraveneuze bolusinfusie van adenosine en de coronaire stroomsnelheid in rust.
een maand
Olivomed- en OlivomedSmart-effecten op de linkerventrikelfunctie.
Tijdsspanne: een maand
Olivomed- en OlivomedSmart-effecten op de linkerventrikelfunctie zoals beoordeeld door Global Longitudinal Strain met behulp van spikkel-tracking-echocardiografie.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Athens

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Oliveheart

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen