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Effetto di Olivomed (estratto di oliva) sulla funzione endoteliale, cardiaca e vascolare

28 maggio 2024 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effetto di Olivomed (estratto di oliva) sulla funzione endoteliale, cardiaca e vascolare dei pazienti con malattia coronarica stabile

Si ritiene che gli estratti di oliva abbiano proprietà antiossidanti. I ricercatori studieranno l'effetto degli estratti di oliva contenenti idrossitirosolo sulla funzione endoteliale, cardiaca e vascolare nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

30 pazienti con malattia coronarica stabile documentata angiograficamente saranno randomizzati a ricevere estratti di olive ad alta concentrazione di idrossitirosolo (10 mg PO due volte al giorno inclusi nelle capsule Olivomed) o placebo per tre mesi e poi passeranno al trattamento alternativo ( placebo o capsule Olivomed) per altri 3 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ignatios Ikonomidis
  • Numero di telefono: +302105832187
  • Email: ignoik@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Konstantinos Katogiannis
  • Numero di telefono: +306938165687
  • Email: kenndj89@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contatto:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Numero di telefono: 00302105832187
        • Investigatore principale:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età <70 anni
  2. Malattia coronarica stabile
  3. Pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG), devono essere trascorsi 2 mesi dall'incidente
  4. Alti livelli di LDL, bassi HDL, alti livelli di trigliceridi

Criteri di esclusione:

  1. Età > 70 anni
  2. Paziente con diabete
  3. Paziente con ipertensione
  4. Paziente con malattia del fegato
  5. Paziente con malattia della tiroide
  6. Paziente con neoplasia attiva
  7. Paziente con una malattia che colpisce marcatori infiammatori (malattie reumatiche, ecc.)
  8. Paziente con insufficienza renale cronica (creatinina > 2 mg/dl)
  9. Paziente trattato cronicamente con corticosteroidi
  10. Paziente che ha aderito a un programma di perdita di peso o qualsiasi intervento dietetico o programma di esercizio fisico intensivo nei 2 mesi precedenti o consuma preparati multivitaminici con proprietà antiossidanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: estratto di oliva 1 - olivomed
15 pazienti saranno randomizzati a ricevere due capsule molli Olivomed un'offerta per un mese (5 mg di idrossitirosolo PO due volte al giorno) e poi verranno trasferiti al trattamento con placebo per un altro mese.
Integratore alimentare: Olivomed (capsule contenenti idrossitirosolo)
i pazienti con malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere Olivomed o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
  • capsule molli placebo
Integratore alimentare: OlivomedSmart - Capsule contenenti - combinazione di oleuropeina (OL), idrossitirosolo (HT), oleocantale (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
i pazienti con malattia coronarica stabile verranno randomizzati alla combinazione di OL, HT, OC o placebo per un mese e poi verranno trasferiti al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
  • capsule molli placebo
Comparatore placebo: placebo 1
15 pazienti saranno randomizzati a ricevere due capsule molli placebo offerte per un mese. Quindi verranno incrociati per ricevere due capsule molli Olivomed un'offerta per un mese (5 mg di idrossitirosolo PO due volte al giorno)
Integratore alimentare: Olivomed (capsule contenenti idrossitirosolo)
i pazienti con malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere Olivomed o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
  • capsule molli placebo
Integratore alimentare: OlivomedSmart - Capsule contenenti - combinazione di oleuropeina (OL), idrossitirosolo (HT), oleocantale (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
i pazienti con malattia coronarica stabile verranno randomizzati alla combinazione di OL, HT, OC o placebo per un mese e poi verranno trasferiti al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
  • capsule molli placebo
Comparatore attivo: estratto di oliva 2 - olivomedSmart
15 pazienti saranno randomizzati a ricevere due capsule molli contenenti OL:HT:OC (2:1:3) bid per un mese (5 mg di idrossitirosolo PO due volte al giorno) e poi verranno trasferiti al trattamento con placebo per un altro mese.
Integratore alimentare: Olivomed (capsule contenenti idrossitirosolo)
i pazienti con malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere Olivomed o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
  • capsule molli placebo
Integratore alimentare: OlivomedSmart - Capsule contenenti - combinazione di oleuropeina (OL), idrossitirosolo (HT), oleocantale (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
i pazienti con malattia coronarica stabile verranno randomizzati alla combinazione di OL, HT, OC o placebo per un mese e poi verranno trasferiti al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
  • capsule molli placebo
Comparatore placebo: placebo2
15 pazienti saranno randomizzati a ricevere due capsule molli placebo offerte per un mese. Quindi verranno incrociati per ricevere due capsule molli contenenti OL:HT:OC (2:1:3) bid per un mese (5 mg di idrossitirosolo PO due volte al giorno) bid per un mese.
Integratore alimentare: Olivomed (capsule contenenti idrossitirosolo)
i pazienti con malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere Olivomed o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
  • capsule molli placebo
Integratore alimentare: OlivomedSmart - Capsule contenenti - combinazione di oleuropeina (OL), idrossitirosolo (HT), oleocantale (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
i pazienti con malattia coronarica stabile verranno randomizzati alla combinazione di OL, HT, OC o placebo per un mese e poi verranno trasferiti al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
  • capsule molli placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sullo spessore del glicocalice endoteliale.
Lasso di tempo: un mese
Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sullo spessore del glicocalice endoteliale valutati mediante regione di confine perfuso (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali utilizzando l'imaging Sidestream Darkfield (SDF)
un mese
Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla funzione endoteliale.
Lasso di tempo: un mese
Olivomed e OlivomedSmarteffetti sulla funzione endoteliale. La funzione endoteliale viene valutata misurando la vasodilatazione flusso mediata (FMD) dell'arteria brachiale mediante ecografia. Durante il test FMD, la vasodilatazione si verifica a seguito di un aumento acuto del flusso sanguigno, tipicamente indotto tramite un arresto circolatorio nel braccio (occlusione soprasistolica della cuffia) per 5 minuti. L'FMD è la percentuale di aumento del diametro dell'arteria brachiale durante l'iperemia dopo il rilascio dell'occlusione.
un mese
Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla rigidità arteriosa
Lasso di tempo: un mese
Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV, m/s) mediante tonometria.
un mese
Olivomed e OlivomedSmarteffetti sulla funzione coronarica.
Lasso di tempo: un mese
Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla funzione coronarica valutati misurando la riserva di flusso coronarico dell'arteria discendente anteriore sinistra. La riserva di flusso coronarico è stimata mediante ecocardiografia Doppler come il rapporto tra la velocità del flusso coronarico dopo infusione endovenosa in bolo di adenosina e la velocità del flusso coronarico a riposo.
un mese
Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla funzione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: un mese
Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla funzione ventricolare sinistra valutati mediante deformazione longitudinale globale utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento delle macchie.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Oliveheart

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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