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Efecto de Olivomed (Extracto de Olivo) sobre la Función Endotelial, Cardíaca y Vascular

28 de mayo de 2024 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Efecto de Olivomed (extracto de oliva) sobre la función endotelial, cardíaca y vascular de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

Se considera que los extractos de oliva tienen propiedades antioxidantes. Los investigadores estudiarán el efecto de los extractos de oliva que contienen hidroxitirosol sobre la función endotelial, cardíaca y vascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

30 pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente estable serán aleatorizados para recibir extractos de oliva con alta concentración de hidroxitirosol (10 mg po dos veces al día incluidos en las cápsulas de Olivomed) o placebo durante tres meses y luego se les cambiará al tratamiento alternativo ( placebo o cápsulas de Olivomed) durante otros 3 meses

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ignatios Ikonomidis
  • Número de teléfono: +302105832187
  • Correo electrónico: ignoik@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Konstantinos Katogiannis
  • Número de teléfono: +306938165687
  • Correo electrónico: kenndj89@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contacto:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Número de teléfono: 00302105832187
        • Investigador principal:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad <70 años
  2. Enfermedad coronaria estable
  3. Pacientes con síndrome coronario agudo que hayan sido sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), deben haber pasado 2 meses desde el incidente
  4. Niveles de LDL altos, HDL bajos, triglicéridos altos

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 70 años
  2. paciente con diabetes
  3. Paciente con hipertensión
  4. Paciente con enfermedad hepática
  5. Paciente con enfermedad de la tiroides
  6. Paciente con malignidad activa
  7. Paciente con una enfermedad que afecta a los marcadores inflamatorios (enfermedades reumáticas, etc.)
  8. Paciente con insuficiencia renal crónica (creatinina > 2 mg/dl)
  9. Paciente en tratamiento crónico con corticoides
  10. Paciente que se haya incorporado a un programa de adelgazamiento o a alguna intervención dietética o programa de ejercicio intensivo en los 2 meses anteriores o consuma preparados multivitamínicos con propiedades antioxidantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: extracto de oliva 1 - olivomed
Se asignarán al azar 15 pacientes para recibir dos cápsulas blandas de Olivomed dos veces al día durante un mes (5 mg de hidroxitirosol por vía oral dos veces al día) y luego se cruzarán al tratamiento con placebo durante otro mes.
Suplemento dietético: Olivomed (cápsulas que contienen hidroxitirosol)
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados aleatoriamente a Olivomed o placebo durante un mes y luego pasarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
  • cápsulas blandas de placebo
Suplemento dietético: OlivomedSmart - Cápsulas que contienen - combinación de oleuropeína (OL), hidroxitirosol (HT), oleocantal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dos veces al día).
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados al azar a una combinación de OL, HT, OC o placebo durante un mes y luego se cruzarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
  • cápsulas blandas de placebo
Comparador de placebos: placebo 1
Se asignarán al azar 15 pacientes para recibir dos cápsulas blandas de placebo dos veces al día durante un mes. Luego se cruzarán para recibir dos cápsulas blandas de Olivomed dos veces al día durante un mes (5 mg de hidroxitirosol por vía oral dos veces al día).
Suplemento dietético: Olivomed (cápsulas que contienen hidroxitirosol)
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados aleatoriamente a Olivomed o placebo durante un mes y luego pasarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
  • cápsulas blandas de placebo
Suplemento dietético: OlivomedSmart - Cápsulas que contienen - combinación de oleuropeína (OL), hidroxitirosol (HT), oleocantal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dos veces al día).
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados al azar a una combinación de OL, HT, OC o placebo durante un mes y luego se cruzarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
  • cápsulas blandas de placebo
Comparador activo: extracto de oliva 2 - olivomedSmart
15 pacientes serán asignados al azar para recibir dos cápsulas blandas que contienen OL:HT:OC (2:1:3) dos veces al día durante un mes (5 mg de hidroxitirosol por vía oral dos veces al día) y luego se cruzarán al tratamiento con placebo durante otro mes.
Suplemento dietético: Olivomed (cápsulas que contienen hidroxitirosol)
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados aleatoriamente a Olivomed o placebo durante un mes y luego pasarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
  • cápsulas blandas de placebo
Suplemento dietético: OlivomedSmart - Cápsulas que contienen - combinación de oleuropeína (OL), hidroxitirosol (HT), oleocantal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dos veces al día).
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados al azar a una combinación de OL, HT, OC o placebo durante un mes y luego se cruzarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
  • cápsulas blandas de placebo
Comparador de placebos: placebo2
Se asignarán al azar 15 pacientes para recibir dos cápsulas blandas de placebo dos veces al día durante un mes. Luego se cruzarán para recibir dos cápsulas blandas que contienen OL:HT:OC (2:1:3) dos veces al día durante un mes (5 mg de hidroxitirosol por vía oral dos veces al día) dos veces al día durante un mes.
Suplemento dietético: Olivomed (cápsulas que contienen hidroxitirosol)
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados aleatoriamente a Olivomed o placebo durante un mes y luego pasarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
  • cápsulas blandas de placebo
Suplemento dietético: OlivomedSmart - Cápsulas que contienen - combinación de oleuropeína (OL), hidroxitirosol (HT), oleocantal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dos veces al día).
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados al azar a una combinación de OL, HT, OC o placebo durante un mes y luego se cruzarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
  • cápsulas blandas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre el espesor del glucocáliz endotelial.
Periodo de tiempo: un mes
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre el espesor del glucocáliz endotelial según lo evaluado por la región límite perfundida (PBR, micrómetros) de los microvasos arteriales sublinguales utilizando imágenes de Sidestream Darkfield (SDF)
un mes
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función endotelial.
Periodo de tiempo: un mes
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función endotelial. La función endotelial se evalúa midiendo la vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial mediante ecografía. Durante la prueba de fiebre aftosa, se produce vasodilatación después de un aumento agudo del flujo sanguíneo, generalmente inducido mediante un paro circulatorio en el brazo (oclusión del manguito suprasistólico) durante 5 minutos. La fiebre aftosa es el porcentaje de aumento del diámetro de la arteria braquial durante la hiperemia después de la liberación de la oclusión.
un mes
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la rigidez arterial
Periodo de tiempo: un mes
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la rigidez arterial según la evaluación de la velocidad de la onda del pulso carótida a femoral (PWV, m/s) mediante tonometría.
un mes
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función coronaria.
Periodo de tiempo: un mes
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función coronaria evaluados midiendo la reserva de flujo coronario de la arteria descendente anterior izquierda. La reserva de flujo coronario se estima mediante ecocardiografía Doppler como la relación entre la velocidad del flujo coronario después de la infusión intravenosa de adenosina en bolo y la velocidad del flujo coronario en reposo.
un mes
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función ventricular izquierda.
Periodo de tiempo: un mes
Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función ventricular izquierda según lo evaluado por la tensión longitudinal global mediante ecocardiografía de seguimiento de moteado.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Athens

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Oliveheart

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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