Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Olivomed (olivenekstrakt) på endotel-, hjerte- og vaskulær funksjon

28. mai 2024 oppdatert av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effekt av Olivomed (olivenekstrakt) på endotel-, hjerte- og vaskulær funksjon hos pasienter med stabil koronarsykdom

Olivenekstrakter anses å ha antioksidantegenskaper. Etterforskerne vil studere effekten av olivenekstrakter som inneholder hydroksytyrosol på endotel-, hjerte- og vaskulær funksjon hos pasienter med koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

30 pasienter med stabil angiografisk dokumentert koronarsykdom vil randomiseres til å motta olivenekstrakter med høy konsentrasjon av hydroksytyrosol (10 mg po to ganger daglig inkludert i Olivomed kapsler) eller placebo i tre måneder, og deretter vil de bli slått av til alternativ behandling ( placebo eller Olivomed-kapsler) i ytterligere 3 måneder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ignatios Ikonomidis
  • Telefonnummer: +302105832187
  • E-post: ignoik@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefonnummer: 00302105832187
        • Hovedetterforsker:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <70 år
  2. Stabil koronar hjertesykdom
  3. Pasienter med akutt koronarsyndrom som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass grafting (CABG), må ha gått 2 måneder siden hendelsen
  4. Høye LDL-nivåer, lav HDL, høye triglyserider

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 70 år
  2. Pasient med diabetes
  3. Pasient med hypertensjon
  4. Pasient med leversykdom
  5. Pasient med skjoldbrusk sykdom
  6. Pasient med aktiv malignitet
  7. Pasient med en sykdom som påvirker inflammatoriske markører (revmatiske sykdommer osv.)
  8. Pasient med kronisk nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dl)
  9. Pasient behandlet kronisk med kortikosteroider
  10. Pasient som har sluttet seg til et vekttapsprogram eller et diettintervensjon eller intensivt treningsprogram i løpet av de siste 2 månedene eller bruker multivitaminpreparater med antioksidantegenskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: olivenekstrakt 1 - olivomed
15 pasienter vil bli randomisert til å motta to Olivomed myke kapsler to ganger i én måned (5 mg hydroksytyrosol po to ganger daglig), og deretter vil de bli overført til behandling med placebo i ytterligere én måned.
Kosttilskudd: Olivomed (kapsler som inneholder hydroksytyrosol)
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til Olivomed eller placebo i én måned og deretter gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Kosttilskudd: OlivomedSmart - Kapsler som inneholder - kombinasjon av Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Pasienter med stabil koronarsykdom vil bli randomisert til kombinasjon av OL, HT, OC eller placebo i én måned, og deretter vil de gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Placebo komparator: placebo 1
15 pasienter vil bli randomisert til å motta to myke placebokapsler i én måned. Deretter vil de bli krysset over for å motta to Olivomed myke kapsler bud for én måned (5 mg hydroksytyrosol po to ganger daglig)
Kosttilskudd: Olivomed (kapsler som inneholder hydroksytyrosol)
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til Olivomed eller placebo i én måned og deretter gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Kosttilskudd: OlivomedSmart - Kapsler som inneholder - kombinasjon av Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Pasienter med stabil koronarsykdom vil bli randomisert til kombinasjon av OL, HT, OC eller placebo i én måned, og deretter vil de gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Aktiv komparator: olivenekstrakt 2 - olivomedSmart
15 pasienter vil bli randomisert til å motta to myke kapsler som inneholder OL:HT:OC (2:1:3) to ganger i én måned (5 mg hydroksytyrosol po to ganger daglig), og deretter vil de gå over til behandling med placebo i ytterligere én måned.
Kosttilskudd: Olivomed (kapsler som inneholder hydroksytyrosol)
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til Olivomed eller placebo i én måned og deretter gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Kosttilskudd: OlivomedSmart - Kapsler som inneholder - kombinasjon av Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Pasienter med stabil koronarsykdom vil bli randomisert til kombinasjon av OL, HT, OC eller placebo i én måned, og deretter vil de gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Placebo komparator: placebo2
15 pasienter vil bli randomisert til å motta to myke placebokapsler i én måned. Deretter vil de bli krysset over for å motta to myke kapsler som inneholder OL:HT:OC (2:1:3) bud i én måned (5 mg hydroksytyrosol po to ganger daglig) bud i én måned.
Kosttilskudd: Olivomed (kapsler som inneholder hydroksytyrosol)
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til Olivomed eller placebo i én måned og deretter gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Kosttilskudd: OlivomedSmart - Kapsler som inneholder - kombinasjon av Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Pasienter med stabil koronarsykdom vil bli randomisert til kombinasjon av OL, HT, OC eller placebo i én måned, og deretter vil de gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olivomed og OlivomedSmart effekter på endotelglykokalyxtykkelsen.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart-effekter på endotelglykokalyx-tykkelsen vurdert ved perfusert grenseområde (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokarene ved bruk av Sidestream Darkfield (SDF)-avbildning
en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på endotelfunksjonen.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmarte effekter på endotelfunksjonen. Endotelfunksjonen vurderes ved å måle Flow Mediated Vasodilation (FMD) av brachialis arterien ved hjelp av ultralyd. Under FMD-test oppstår vasodilatasjon etter en akutt økning i blodstrømmen, typisk indusert via sirkulasjonsstans i armen (supra-systolisk mansjettokkklusjon) i 5 minutter. FMD er prosenten av økningen av arterie brachialis diameter under hyperemi etter frigjøring av okklusjonen.
en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på arteriell stivhet
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart påvirker arteriell stivhet, vurdert ved hjelp av carotis til femoral pulsbølgehastighet (PWV, m/s) ved bruk av tonometri.
en måned
Olivomed og OlivomedSmarte effekter på koronarfunksjon.
Tidsramme: en måned
Olivomed- og OlivomedSmart-effekter på koronarfunksjonen, vurdert ved å måle koronarstrømningsreserven til venstre fremre nedadgående arterie. Koronarstrømningsreserve estimeres ved hjelp av dopplerekkokardiografi som forholdet mellom koronarstrømningshastighet etter bolus intravenøs adenosininfusjon og koronarstrømningshastighet i hvile.
en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på venstre ventrikkelfunksjon.
Tidsramme: en måned
Olivomed- og OlivomedSmart-effekter på venstre ventrikkelfunksjon som vurdert av Global Longitudinal Strain ved bruk av speckle tracking-ekkokardiografi.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Athens

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Oliveheart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger