Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Olivomedu (wyciągu z oliwek) na funkcje śródbłonka, serca i naczyń

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Wpływ preparatu Olivomed (ekstrakt z oliwek) na czynność śródbłonka, serca i naczyń u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Uważa się, że ekstrakty z oliwek mają właściwości przeciwutleniające. Badacze będą badać wpływ ekstraktów z oliwek zawierających hydroksytyrozol na funkcje śródbłonka, serca i naczyń u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

30 pacjentów ze stabilną, udokumentowaną angiograficznie chorobą wieńcową zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ekstrakty z oliwek o wysokim stężeniu hydroksytyrozolu (10 mg doustnie dwa razy dziennie zawarte w kapsułkach Olivomed) lub placebo przez trzy miesiące, a następnie zostaną przełączeni na alternatywne leczenie ( placebo lub kapsułki Olivomed) przez kolejne 3 miesiące

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ignatios Ikonomidis
  • Numer telefonu: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konstantinos Katogiannis
  • Numer telefonu: +306938165687
  • E-mail: kenndj89@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Numer telefonu: 00302105832187
        • Główny śledczy:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek <70 lat
  2. Stabilna choroba niedokrwienna serca
  3. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), od incydentu muszą minąć 2 miesiące
  4. Wysokie poziomy LDL, niskie HDL, wysokie trójglicerydy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 70 lat
  2. Pacjent z cukrzycą
  3. Pacjent z nadciśnieniem
  4. Pacjent z chorobą wątroby
  5. Pacjent z chorobą tarczycy
  6. Pacjent z czynną chorobą nowotworową
  7. Pacjent z chorobą, która wpływa na markery stanu zapalnego (choroby reumatyczne itp.)
  8. Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
  9. Pacjent leczony przewlekle kortykosteroidami
  10. Pacjent, który w ciągu ostatnich 2 miesięcy przystąpił do programu odchudzania lub jakiejkolwiek interwencji dietetycznej lub programu intensywnych ćwiczeń fizycznych lub spożywa preparaty multiwitaminowe o właściwościach antyoksydacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ekstrakt z oliwek 1 - oliwomed
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwie kapsułki miękkie Olivomed dwa razy dziennie przez jeden miesiąc (5 mg hydroksytyrozolu doustnie dwa razy na dobę), a następnie zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej placebo na kolejny miesiąc.
Suplement diety: Olivomed (kapsułki zawierające hydroksytyrozol)
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Olivomed lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na okres jednego miesiąca do grupy otrzymującej leczenie alternatywne.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Suplement diety: OlivomedSmart - Kapsułki zawierające - połączenie oleuropeiny (OL), hydroksytyrozolu (HT), oleocanthalu (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dwa razy na dobę).
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego OL, HT, OC lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na jeden miesiąc do leczenia alternatywnego.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Komparator placebo: placebo 1
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwie kapsułki miękkie placebo raz na jeden miesiąc. Następnie zostaną przeniesieni i otrzymają dwie kapsułki miękkie Olivomed przez jeden miesiąc (5 mg hydroksytyrozolu doustnie dwa razy dziennie)
Suplement diety: Olivomed (kapsułki zawierające hydroksytyrozol)
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Olivomed lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na okres jednego miesiąca do grupy otrzymującej leczenie alternatywne.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Suplement diety: OlivomedSmart - Kapsułki zawierające - połączenie oleuropeiny (OL), hydroksytyrozolu (HT), oleocanthalu (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dwa razy na dobę).
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego OL, HT, OC lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na jeden miesiąc do leczenia alternatywnego.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Aktywny komparator: ekstrakt z oliwek 2 - olivomedSmart
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwie kapsułki miękkie zawierające OL:HT:OC (2:1:3) dwa razy dziennie przez jeden miesiąc (5 mg hydroksytyrozolu doustnie dwa razy dziennie), a następnie zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej placebo na kolejny miesiąc.
Suplement diety: Olivomed (kapsułki zawierające hydroksytyrozol)
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Olivomed lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na okres jednego miesiąca do grupy otrzymującej leczenie alternatywne.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Suplement diety: OlivomedSmart - Kapsułki zawierające - połączenie oleuropeiny (OL), hydroksytyrozolu (HT), oleocanthalu (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dwa razy na dobę).
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego OL, HT, OC lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na jeden miesiąc do leczenia alternatywnego.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Komparator placebo: placebo2
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwie kapsułki miękkie placebo raz na jeden miesiąc. Następnie zostaną oni skrzyżowani i otrzymają dwie kapsułki miękkie zawierające OL:HT:OC (2:1:3) 2 razy dziennie przez jeden miesiąc (5 mg hydroksytyrozolu doustnie dwa razy dziennie) 2 razy dziennie przez jeden miesiąc.
Suplement diety: Olivomed (kapsułki zawierające hydroksytyrozol)
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Olivomed lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na okres jednego miesiąca do grupy otrzymującej leczenie alternatywne.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Suplement diety: OlivomedSmart - Kapsułki zawierające - połączenie oleuropeiny (OL), hydroksytyrozolu (HT), oleocanthalu (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dwa razy na dobę).
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego OL, HT, OC lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na jeden miesiąc do leczenia alternatywnego.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Olivomed i OlivomedSmart na grubość glikokaliksu śródbłonkowego.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wpływ produktów Olivomed i OlivomedSmart na grubość śródbłonkowego glikokaliksu ocenianą na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych przy użyciu obrazowania Sidestream Darkfield (SDF)
jeden miesiąc
Wpływ Olivomed i OlivomedSmart na funkcję śródbłonka.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Olivomed i OlivomedSmarteffects na funkcję śródbłonka. Funkcję śródbłonka ocenia się poprzez pomiar rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii. Podczas testu FMD rozszerzenie naczyń następuje po ostrym wzroście przepływu krwi, zwykle wywołanym zatrzymaniem krążenia w ramieniu (nadskurczowe zamknięcie mankietu) na 5 minut. FMD to procent wzrostu średnicy tętnicy ramiennej podczas przekrwienia po zwolnieniu okluzji.
jeden miesiąc
Wpływ Olivomed i OlivomedSmart na sztywność tętnic
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wpływ produktów Olivomed i OlivomedSmart na sztywność tętnic ocenianą na podstawie prędkości fali tętna z tętnicy szyjnej do udowej (PWV, m/s) przy użyciu tonometrii.
jeden miesiąc
Olivomed i OlivomedSmartewpływają na czynność wieńcową.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wpływ produktów Olivomed i OlivomedSmart na czynność naczyń wieńcowych oceniany na podstawie pomiaru rezerwy przepływu wieńcowego w lewej tętnicy zstępującej przedniej. Rezerwę przepływu wieńcowego ocenia się za pomocą echokardiografii dopplerowskiej jako stosunek prędkości przepływu wieńcowego po dożylnym wlewie adenozyny w bolusie do prędkości przepływu wieńcowego w spoczynku.
jeden miesiąc
Wpływ Olivomed i OlivomedSmart na czynność lewej komory.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wpływ produktów Olivomed i OlivomedSmart na czynność lewej komory oceniany za pomocą globalnego odkształcenia podłużnego przy użyciu echokardiografii śledzącej plamki.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Athens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Oliveheart

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami