Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оливомеда (экстракт оливы) на эндотелиальную, сердечную и сосудистую функцию

28 мая 2024 г. обновлено: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Влияние оливомеда (экстракт оливы) на эндотелиальную, сердечную и сосудистую функцию у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Экстракты оливы обладают антиоксидантными свойствами. Исследователи изучат влияние экстрактов оливы, содержащих гидрокситирозол, на эндотелиальную, сердечную и сосудистую функцию у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

30 пациентов со стабильной ангиографически подтвержденной ишемической болезнью сердца будут рандомизированы для получения экстрактов оливы с высокой концентрацией гидрокситирозола (10 мг перорально два раза в день, включенных в капсулы Оливомед) или плацебо в течение трех месяцев, а затем они будут переведены на альтернативное лечение. плацебо или капсулы Оливомед) еще на 3 месяца

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ignatios Ikonomidis
  • Номер телефона: +302105832187
  • Электронная почта: ignoik@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Konstantinos Katogiannis
  • Номер телефона: +306938165687
  • Электронная почта: kenndj89@gmail.com

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Контакт:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Номер телефона: 00302105832187
        • Главный следователь:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст <70 лет
  2. Стабильная ишемическая болезнь сердца
  3. Пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ), должно пройти 2 месяца с момента происшествия
  4. Высокий уровень ЛПНП, низкий уровень ЛПВП, высокий уровень триглицеридов

Критерий исключения:

  1. Возраст> 70 ​​лет
  2. Пациент с диабетом
  3. Пациент с гипертонией
  4. Пациент с заболеванием печени
  5. Пациент с заболеванием щитовидной железы
  6. Пациент с активной злокачественной опухолью
  7. Пациент с заболеванием, влияющим на маркеры воспаления (ревматические заболевания и др.)
  8. Пациент с хронической почечной недостаточностью (креатинин > 2 мг/дл)
  9. Пациент, длительное время получавший кортикостероиды
  10. Пациент, который присоединился к программе снижения веса или любому диетическому вмешательству или программе интенсивных упражнений в течение предыдущих 2 месяцев или принимает поливитаминные препараты с антиоксидантными свойствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: экстракт оливы 1 - оливомед
15 пациентов будут рандомизированы для получения двух мягких капсул Olivomed два раза в день в течение одного месяца (5 мг гидрокситирозола перорально два раза в день), а затем они будут переведены на лечение плацебо еще на один месяц.
Диетическая добавка: Оливомед (капсулы, содержащие гидрокситирозол)
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца будут рандомизированы на прием Оливомеда или плацебо на один месяц, а затем их переведут на альтернативное лечение на один месяц.
Другие имена:
  • мягкие капсулы плацебо
Диетическая добавка: OlivomedSmart — капсулы, содержащие — комбинацию олеуропеина (OL), гидрокситирозола (HT), олеокантала (OC) — (OL:HT:OC 2:1:3), (5 мг HT два раза в день).
пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца будут рандомизированы на комбинацию ОЛ, ГТ, ОК или плацебо на один месяц, а затем их переведут на альтернативное лечение на один месяц.
Другие имена:
  • мягкие капсулы плацебо
Плацебо Компаратор: плацебо 1
15 пациентов будут рандомизированы для получения двух мягких капсул плацебо в течение одного месяца. Затем их переведут на прием двух мягких капсул Оливомеда два раза в месяц (5 мг гидрокситирозола перорально два раза в день).
Диетическая добавка: Оливомед (капсулы, содержащие гидрокситирозол)
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца будут рандомизированы на прием Оливомеда или плацебо на один месяц, а затем их переведут на альтернативное лечение на один месяц.
Другие имена:
  • мягкие капсулы плацебо
Диетическая добавка: OlivomedSmart — капсулы, содержащие — комбинацию олеуропеина (OL), гидрокситирозола (HT), олеокантала (OC) — (OL:HT:OC 2:1:3), (5 мг HT два раза в день).
пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца будут рандомизированы на комбинацию ОЛ, ГТ, ОК или плацебо на один месяц, а затем их переведут на альтернативное лечение на один месяц.
Другие имена:
  • мягкие капсулы плацебо
Активный компаратор: экстракт оливы 2 - olivomedSmart
15 пациентов будут рандомизированы для получения двух мягких капсул, содержащих OL:HT:OC (2:1:3) два раза в день в течение одного месяца (5 мг гидрокситирозола перорально два раза в день), а затем они будут переведены на лечение плацебо еще на один месяц.
Диетическая добавка: Оливомед (капсулы, содержащие гидрокситирозол)
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца будут рандомизированы на прием Оливомеда или плацебо на один месяц, а затем их переведут на альтернативное лечение на один месяц.
Другие имена:
  • мягкие капсулы плацебо
Диетическая добавка: OlivomedSmart — капсулы, содержащие — комбинацию олеуропеина (OL), гидрокситирозола (HT), олеокантала (OC) — (OL:HT:OC 2:1:3), (5 мг HT два раза в день).
пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца будут рандомизированы на комбинацию ОЛ, ГТ, ОК или плацебо на один месяц, а затем их переведут на альтернативное лечение на один месяц.
Другие имена:
  • мягкие капсулы плацебо
Плацебо Компаратор: плацебо2
15 пациентов будут рандомизированы для получения двух мягких капсул плацебо в течение одного месяца. Затем их переведут для получения двух мягких капсул, содержащих OL:HT:OC (2:1:3) два раза в день в течение одного месяца (5 мг гидрокситирозола перорально два раза в день) два раза в день в течение одного месяца.
Диетическая добавка: Оливомед (капсулы, содержащие гидрокситирозол)
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца будут рандомизированы на прием Оливомеда или плацебо на один месяц, а затем их переведут на альтернативное лечение на один месяц.
Другие имена:
  • мягкие капсулы плацебо
Диетическая добавка: OlivomedSmart — капсулы, содержащие — комбинацию олеуропеина (OL), гидрокситирозола (HT), олеокантала (OC) — (OL:HT:OC 2:1:3), (5 мг HT два раза в день).
пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца будут рандомизированы на комбинацию ОЛ, ГТ, ОК или плацебо на один месяц, а затем их переведут на альтернативное лечение на один месяц.
Другие имена:
  • мягкие капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Оливомеда и ОливомедСмарт на толщину эндотелиального гликокаликса.
Временное ограничение: один месяц
Влияние Olivomed и OlivomedSmart на толщину эндотелиального гликокаликса по оценке перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов с использованием визуализации Sidestream Darkfield (SDF)
один месяц
Влияние Оливомеда и ОливомедСмарт на функцию эндотелия.
Временное ограничение: один месяц
Оливомед и ОливомедСмарт влияют на функцию эндотелия. Эндотелиальную функцию оценивают путем измерения опосредованной потоком вазодилатации (FMD) плечевой артерии с помощью ультразвукового исследования. Во время теста на ящур расширение сосудов происходит после резкого увеличения кровотока, обычно вызываемого остановкой кровообращения в руке (супрасистолическая окклюзия манжетки) на 5 минут. FMD — процент увеличения диаметра плечевой артерии при гиперемии после снятия окклюзии.
один месяц
Оливомед и OlivomedSmart влияют на жесткость артерий
Временное ограничение: один месяц
Влияние Оливомеда и ОливомедСмарт на жесткость артерий оценивали по скорости пульсовой волны от сонных артерий до бедренной кости (СПВ, м/с) с помощью тонометрии.
один месяц
Оливомед и ОливомедСмарт влияют на коронарную функцию.
Временное ограничение: один месяц
Влияние Оливомеда и ОливомедСмарт на коронарную функцию по оценке резерва коронарного кровотока левой передней нисходящей артерии. Резерв коронарного кровотока оценивают с помощью допплер-эхокардиографии как отношение скорости коронарного кровотока после болюсного внутривенного введения аденозина к скорости коронарного кровотока в состоянии покоя.
один месяц
Влияние Оливомеда и ОливомедСмарт на функцию левого желудочка.
Временное ограничение: один месяц
Влияние Olivomed и OlivomedSmart на функцию левого желудочка по оценке с помощью Global Longitudinal Strain с использованием эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Athens

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Oliveheart

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками