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Effet d'Olivomed (extrait d'olive) sur la fonction endothéliale, cardiaque et vasculaire

28 mai 2024 mis à jour par: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effet d'Olivomed (extrait d'olive) sur la fonction endothéliale, cardiaque et vasculaire des patients atteints de maladie coronarienne stable

Les extraits d'olive sont considérés comme ayant des propriétés antioxydantes. Les chercheurs étudieront l'effet des extraits d'olive contenant de l'hydroxytyrosol sur la fonction endothéliale, cardiaque et vasculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

30 patients atteints d'une maladie coronarienne stable documentée par angiographie seront randomisés pour recevoir des extraits d'olive à forte concentration d'hydroxytyrosol (10 mg po deux fois par jour inclus dans les gélules Olivomed) ou un placebo pendant trois mois, puis ils seront arrêtés pour le traitement alternatif ( placebo ou capsules Olivomed) pendant 3 mois supplémentaires

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ignatios Ikonomidis
  • Numéro de téléphone: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Konstantinos Katogiannis
  • Numéro de téléphone: +306938165687
  • E-mail: kenndj89@gmail.com

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contact:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Numéro de téléphone: 00302105832187
        • Chercheur principal:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge <70 ans
  2. Maladie coronarienne stable
  3. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu qui ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG), 2 mois doivent s'être écoulés depuis l'incident
  4. Niveaux élevés de LDL, faible HDL, taux élevés de triglycérides

Critère d'exclusion:

  1. Âge > 70 ans
  2. Patient diabétique
  3. Patient souffrant d'hypertension
  4. Patient atteint d'une maladie du foie
  5. Patient atteint d'une maladie de la thyroïde
  6. Patient avec malignité active
  7. Patient atteint d'une maladie qui affecte les marqueurs inflammatoires (maladies rhumatismales, etc.)
  8. Patient insuffisant rénal chronique (créatinine > 2 mg/dl)
  9. Patient traité chroniquement par corticoïdes
  10. Patient qui a rejoint un programme de perte de poids ou toute intervention diététique ou programme d'exercice intensif au cours des 2 mois précédents ou qui consomme des préparations multivitaminées aux propriétés antioxydantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: extrait d'olive 1 - olivomed
15 patients seront randomisés pour recevoir deux capsules molles Olivomed bid pendant un mois (5 mg d'hydroxytyrosol po deux fois par jour), puis ils passeront au traitement placebo pendant encore un mois.
Complément alimentaire: Olivomed (gélules contenant de l'hydroxytyrosol)
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir Olivomed ou un placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
  • gélules molles placebo
Complément alimentaire: OlivomedSmart - Gélules contenant - une combinaison d'oleuropéine (OL), d'hydroxytyrosol (HT), d'oléocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir une combinaison d'OL, HT, OC ou placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
  • gélules molles placebo
Comparateur placebo: placebo 1
15 patients seront randomisés pour recevoir deux capsules molles placebo pendant un mois. Ensuite, ils seront croisés pour recevoir deux capsules molles Olivomed deux fois par jour pendant un mois (5 mg d'hydroxytyrosol po deux fois par jour)
Complément alimentaire: Olivomed (gélules contenant de l'hydroxytyrosol)
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir Olivomed ou un placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
  • gélules molles placebo
Complément alimentaire: OlivomedSmart - Gélules contenant - une combinaison d'oleuropéine (OL), d'hydroxytyrosol (HT), d'oléocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir une combinaison d'OL, HT, OC ou placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
  • gélules molles placebo
Comparateur actif: extrait d'olive 2 - olivomedSmart
15 patients seront randomisés pour recevoir deux capsules molles contenant OL:HT:OC (2:1:3) bid pendant un mois (5 mg d'hydroxytyrosol po deux fois par jour), puis ils passeront au traitement placebo pendant encore un mois.
Complément alimentaire: Olivomed (gélules contenant de l'hydroxytyrosol)
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir Olivomed ou un placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
  • gélules molles placebo
Complément alimentaire: OlivomedSmart - Gélules contenant - une combinaison d'oleuropéine (OL), d'hydroxytyrosol (HT), d'oléocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir une combinaison d'OL, HT, OC ou placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
  • gélules molles placebo
Comparateur placebo: placebo2
15 patients seront randomisés pour recevoir deux capsules molles placebo pendant un mois. Ensuite, ils seront croisés pour recevoir deux capsules molles contenant OL:HT:OC (2:1:3) bid pendant un mois (5 mg d'hydroxytyrosol po deux fois par jour) bid pendant un mois.
Complément alimentaire: Olivomed (gélules contenant de l'hydroxytyrosol)
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir Olivomed ou un placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
  • gélules molles placebo
Complément alimentaire: OlivomedSmart - Gélules contenant - une combinaison d'oleuropéine (OL), d'hydroxytyrosol (HT), d'oléocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir une combinaison d'OL, HT, OC ou placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
  • gélules molles placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets Olivomed et OlivomedSmart sur l'épaisseur du glycocalyx endothélial.
Délai: un mois
Effets d'Olivomed et d'OlivomedSmart sur l'épaisseur du glycocalyx endothélial, évalués par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguals à l'aide de l'imagerie Sidestream Darkfield (SDF)
un mois
Effets Olivomed et OlivomedSmart sur la fonction endothéliale.
Délai: un mois
Olivomed et OlivomedSmarteffets sur la fonction endothéliale. La fonction endothéliale est évaluée en mesurant la vasodilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale par échographie. Au cours du test de fièvre aphteuse, la vasodilatation se produit à la suite d'une augmentation aiguë du flux sanguin, généralement induite par un arrêt circulatoire dans le bras (occlusion supra-systolique du brassard) pendant 5 minutes. La fièvre aphteuse est le pourcentage d'augmentation du diamètre de l'artère brachiale pendant l'hyperémie après la libération de l'occlusion.
un mois
Effets d'Olivomed et OlivomedSmart sur la rigidité artérielle
Délai: un mois
Effets d'Olivomed et OlivomedSmart sur la rigidité artérielle, évalués par la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale (PWV, m/s) à l'aide de la tonométrie.
un mois
Olivomed et OlivomedSmarteffets sur la fonction coronarienne.
Délai: un mois
Effets Olivomed et OlivomedSmart sur la fonction coronarienne, évalués en mesurant la réserve de débit coronaire de l'artère descendante antérieure gauche. La réserve de flux coronaire est estimée par échocardiographie Doppler comme le rapport entre la vitesse du flux coronaire après une perfusion intraveineuse d'adénosine en bolus et la vitesse du flux coronaire au repos.
un mois
Effets Olivomed et OlivomedSmart sur la fonction ventriculaire gauche.
Délai: un mois
Effets d'Olivomed et d'OlivomedSmart sur la fonction ventriculaire gauche, évalués par Global Longitudinal Strain à l'aide d'une échocardiographie de suivi de speckle.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Athens

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Oliveheart

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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