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Wirkung von Olivomed (Olivenextrakt) auf die Endothel-, Herz- und Gefäßfunktion

28. Mai 2024 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Wirkung von Olivomed (Olivenextrakt) auf die Endothel-, Herz- und Gefäßfunktion von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Olivenextrakten wird eine antioxidative Wirkung nachgesagt. Die Forscher werden die Wirkung von Olivenextrakten, die Hydroxytyrosol enthalten, auf die Endothel-, Herz- und Gefäßfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit stabiler angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit werden randomisiert drei Monate lang Olivenextrakte mit hoher Konzentration an Hydroxytyrosol (10 mg p.o. zweimal täglich in Olivomed-Kapseln enthalten) oder Placebo erhalten und dann auf die alternative Behandlung umgestellt ( Placebo oder Olivomed-Kapseln) für weitere 3 Monate

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ignatios Ikonomidis
  • Telefonnummer: +302105832187
  • E-Mail: ignoik@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefonnummer: 00302105832187
        • Hauptermittler:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <70 Jahre
  2. Stabile koronare Herzkrankheit
  3. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer koronaren Bypassoperation (CABG) unterzogen haben, müssen seit dem Vorfall 2 Monate vergangen sein
  4. Hoher LDL-Spiegel, niedriges HDL, hohe Triglyceride

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 70 Jahre
  2. Patient mit Diabetes
  3. Patient mit Bluthochdruck
  4. Patient mit Lebererkrankung
  5. Patient mit Schilddrüsenerkrankung
  6. Patient mit aktiver Malignität
  7. Patient mit einer Erkrankung, die Entzündungsmarker beeinflusst (rheumatische Erkrankungen etc.)
  8. Patient mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl)
  9. Patient, der chronisch mit Kortikosteroiden behandelt wird
  10. Patient, der in den letzten 2 Monaten an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder einer diätetischen Intervention oder einem intensiven Trainingsprogramm teilgenommen hat oder Multivitaminpräparate mit antioxidativen Eigenschaften konsumiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Olivenextrakt 1 - olivomed
15 Patienten werden randomisiert und erhalten zwei Mal täglich zwei Olivomed-Weichkapseln für einen Monat (5 mg Hydroxytyrosol p.o. zweimal täglich) und werden dann für einen weiteren Monat auf ein Placebo umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivomed (Kapseln mit Hydroxytyrosol)
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden für einen Monat randomisiert auf Olivomed oder Placebo umgestellt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: OlivomedSmart – Kapseln mit einer Kombination aus Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) – (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT 2-mal täglich).
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einer Kombination aus OL, HT, OC oder Placebo für einen Monat zugeteilt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Placebo-Komparator: Placebo 1
15 Patienten werden randomisiert und erhalten einen Monat lang zweimal täglich zwei Placebo-Weichkapseln. Dann erhalten sie zwei Olivomed-Weichkapseln zweimal täglich für einen Monat (5 mg Hydroxytyrosol p.o. zweimal täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Olivomed (Kapseln mit Hydroxytyrosol)
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden für einen Monat randomisiert auf Olivomed oder Placebo umgestellt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: OlivomedSmart – Kapseln mit einer Kombination aus Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) – (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT 2-mal täglich).
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einer Kombination aus OL, HT, OC oder Placebo für einen Monat zugeteilt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Aktiver Komparator: Olivenextrakt 2 - olivomedSmart
15 Patienten werden randomisiert und erhalten zwei Weichkapseln mit OL:HT:OC (2:1:3) zweimal täglich für einen Monat (5 mg Hydroxytyrosol p.o. zweimal täglich) und werden dann für einen weiteren Monat auf Placebo umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivomed (Kapseln mit Hydroxytyrosol)
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden für einen Monat randomisiert auf Olivomed oder Placebo umgestellt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: OlivomedSmart – Kapseln mit einer Kombination aus Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) – (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT 2-mal täglich).
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einer Kombination aus OL, HT, OC oder Placebo für einen Monat zugeteilt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Placebo-Komparator: Placebo2
15 Patienten werden randomisiert und erhalten einen Monat lang zweimal täglich zwei Placebo-Weichkapseln. Dann werden sie gekreuzt und erhalten zwei Weichkapseln mit OL:HT:OC (2:1:3), 2-mal täglich für einen Monat (5 mg Hydroxytyrosol p.o. zweimal täglich), 2-mal täglich für einen Monat.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivomed (Kapseln mit Hydroxytyrosol)
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden für einen Monat randomisiert auf Olivomed oder Placebo umgestellt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: OlivomedSmart – Kapseln mit einer Kombination aus Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) – (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT 2-mal täglich).
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einer Kombination aus OL, HT, OC oder Placebo für einen Monat zugeteilt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx.
Zeitfenster: ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx, bewertet anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße mittels Sidestream Darkfield (SDF)-Bildgebung
ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Endothelfunktion.
Zeitfenster: ein Monat
Olivomed und OlivomedSmart wirken sich auf die Endothelfunktion aus. Die Endothelfunktion wird durch Messung der durch den Fluss vermittelten Vasodilatation (FMD) der Arteria brachialis mittels Ultraschall beurteilt. Beim MKS-Test kommt es zu einer Vasodilatation nach einem akuten Anstieg des Blutflusses, der typischerweise durch einen 5-minütigen Kreislaufstillstand im Arm (suprasystolischer Manschettenverschluss) hervorgerufen wird. FMD ist der prozentuale Anstieg des Durchmessers der Arteria brachialis während einer Hyperämie nach Aufhebung des Verschlusses.
ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Arteriensteifheit
Zeitfenster: ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur (PWV, m/s) mittels Tonometrie.
ein Monat
Olivomed und OlivomedSmart wirken sich auf die Koronarfunktion aus.
Zeitfenster: ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Koronarfunktion, ermittelt durch Messung der Koronarflussreserve der linken vorderen absteigenden Arterie. Die Koronarflussreserve wird mittels Doppler-Echokardiographie als Verhältnis der Koronarflussgeschwindigkeit nach intravenöser Adenosin-Bolusinfusion zur Koronarflussgeschwindigkeit im Ruhezustand geschätzt.
ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die linksventrikuläre Funktion.
Zeitfenster: ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die linksventrikuläre Funktion, bewertet durch Global Longitudinal Strain mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Oliveheart

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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