Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Olivomed (olivenekstrakt) på endotel-, hjerte- og vaskulær funktion

28. maj 2024 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effekt af Olivomed (olivenekstrakt) på endotel-, hjerte- og vaskulær funktion hos patienter med stabil koronararteriesygdom

Olivenekstrakter anses for at have antioxidante egenskaber. Forskerne vil studere effekten af ​​olivenekstrakter indeholdende hydroxytyrosol på endotel-, hjerte- og vaskulær funktion hos patienter med kranspulsåresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 patienter med stabil angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom vil blive randomiseret til at modtage olivenekstrakter med høj koncentration af hydroxytyrosol (10 mg po to gange dagligt inkluderet i Olivomed kapsler) eller placebo i tre måneder, og derefter vil de blive slukket for den alternative behandling ( placebo eller Olivomed-kapsler) i yderligere 3 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ignatios Ikonomidis
  • Telefonnummer: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefonnummer: 00302105832187
        • Ledende efterforsker:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <70 år
  2. Stabil koronar hjertesygdom
  3. Patienter med akut koronarsyndrom, som har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG), skal være gået 2 måneder siden hændelsen
  4. Høje LDL-niveauer, lav HDL, høje triglycerider

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 70 år
  2. Patient med diabetes
  3. Patient med hypertension
  4. Patient med leversygdom
  5. Patient med skjoldbruskkirtelsygdom
  6. Patient med aktiv malignitet
  7. Patient med en sygdom, der påvirker inflammatoriske markører (reumatiske sygdomme osv.)
  8. Patient med kronisk nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dl)
  9. Patient behandlet kronisk med kortikosteroider
  10. Patient, der har deltaget i et vægttabsprogram eller ethvert diætintervention eller intensivt træningsprogram inden for de foregående 2 måneder eller indtager multivitaminpræparater med antioxidantegenskaber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: olivenekstrakt 1 - olivomed
15 patienter vil blive randomiseret til at modtage to Olivomed bløde kapsler to gange i én måned (5 mg hydroxytyrosol po to gange dagligt), og derefter vil de blive overført til behandling med placebo i endnu en måned.
Kosttilskud: Olivomed (kapsler indeholdende hydroxytyrosol)
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til Olivomed eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Kosttilskud: OlivomedSmart - Kapsler indeholdende - kombination af Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til kombination af OL, HT, OC eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Placebo komparator: placebo 1
15 patienter vil blive randomiseret til at modtage to bløde placebokapsler bud i en måned. Derefter vil de blive krydset over for at modtage to Olivomed bløde kapsler bud i en måned (5 mg hydroxytyrosol po to gange dagligt)
Kosttilskud: Olivomed (kapsler indeholdende hydroxytyrosol)
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til Olivomed eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Kosttilskud: OlivomedSmart - Kapsler indeholdende - kombination af Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til kombination af OL, HT, OC eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Aktiv komparator: olivenekstrakt 2 - olivomedSmart
15 patienter vil blive randomiseret til at modtage to bløde kapsler indeholdende OL:HT:OC (2:1:3) bidt i en måned (5 mg hydroxytyrosol po to gange dagligt), og derefter vil de blive overført til behandling med placebo i endnu en måned.
Kosttilskud: Olivomed (kapsler indeholdende hydroxytyrosol)
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til Olivomed eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Kosttilskud: OlivomedSmart - Kapsler indeholdende - kombination af Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til kombination af OL, HT, OC eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Placebo komparator: placebo 2
15 patienter vil blive randomiseret til at modtage to bløde placebokapsler bud i en måned. Derefter vil de blive krydset over for at modtage to bløde kapsler indeholdende OL:HT:OC (2:1:3) bud i en måned (5 mg hydroxytyrosol po to gange dagligt) bid i en måned.
Kosttilskud: Olivomed (kapsler indeholdende hydroxytyrosol)
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til Olivomed eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Kosttilskud: OlivomedSmart - Kapsler indeholdende - kombination af Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til kombination af OL, HT, OC eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olivomed og OlivomedSmart effekter på endotel glycocalyx tykkelse.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på endotel glycocalyx tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar ved hjælp af Sidestream Darkfield (SDF) billeddannelse
en måned
Olivomed og OlivomedSmart påvirker endotelfunktionen.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmarte effekter på endotelfunktionen. Endotelfunktionen vurderes ved at måle Flow Mediated Vasodilation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af ultralyd. Under MKS-test forekommer vasodilatation efter en akut stigning i blodgennemstrømningen, typisk induceret via cirkulationsstop i armen (supra-systolisk cuffokklusion) i 5 minutter. FMD er procenten af ​​stigningen af ​​den brachiale arteriediameter under hyperæmi efter frigivelse af okklusionen.
en måned
Olivomed og OlivomedSmart påvirker arteriel stivhed
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart indvirker på arteriel stivhed vurderet ved carotis til femoral pulsbølgehastighed (PWV, m/s) ved hjælp af tonometri.
en måned
Olivomed og OlivomedSmarte effekter på koronarfunktion.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart virkninger på koronarfunktion vurderet ved at måle koronar flowreserve i venstre anterior nedadgående arterie. Koronar flowreserve estimeres ved Doppler-ekkokardiografi som forholdet mellem koronar flowhastighed efter bolus intravenøs adenosininfusion og koronar flowhastighed i hvile.
en måned
Olivomed og OlivomedSmart påvirker venstre ventrikelfunktion.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på venstre ventrikelfunktion vurderet ved Global Longitudinal Strain ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Oliveheart

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger