Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NAC na prevenci kognitivních poruch souvisejících s chemoterapií u ovariálních Ca Pts léčených W/ PBT

23. dubna 2026 aktualizováno: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Studie fáze I s eskalací dávky a fáze II s rozšiřováním dávky podávání N-acetylcysteinu (NAC) pacientkám s rakovinou vaječníků, které dostávají terapii na bázi platiny (PBT) pro zmírnění kognitivní poruchy související s chemoterapií (CRCI)

Toto je klinická studie fáze I, eskalace dávky a fáze II s rozšiřováním dávky stanovující maximální tolerovanou dávku (MTD) a bezpečnost a snášenlivost přidání N-acetyl-cysteinu (NAC) k pacientkám s rakovinou vaječníků, které užívají platinu terapie (PBT). Tato studie bude zkoumat, zda NAC zmírní kognitivní poruchu související s chemoterapií (CRCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonní číslo: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: University of California Irvine Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy po menopauze (definované nedostatkem menstruace po dobu 12 měsíců nebo stavem po ooforektomii)

  • Histologická nebo patologická diagnóza stadia III-IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Stav po cytoredukční operaci pro karcinom vaječníků nebo po plánované cytoredukční operaci, pokud je léčena neoadjuvantní chemoterapií
  • Předepsáno minimálně šest cyklů chemoterapie na bázi platiny

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:

    1. Hemoglobin > 9 g/dl
    2. Leukocyty >1 500/mcl
    3. Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mcl
    4. Krevní destičky > 125,00/mcl
    5. celkový bilirubin V rámci normálních ústavních limitů
    6. Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu
    7. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jakékoli rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
  • Chemoterapie, radioterapie nebo léčba erytropoetinem během posledních 6 měsíců
  • Předchozí vážné poranění hlavy
  • Má v anamnéze demenci nebo jiné neurodegenerativní poruchy
  • Má nekontrolovanou depresi rezistentní na léčbu nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění
  • Přítomnost známých mozkových metastáz
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu
  • Známé imunosupresivní onemocnění
  • Má aktivní systémová autoimunitní onemocnění, jako je lupus
  • Příjem systémové imunosupresivní terapie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
  • Těhotná kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky
Pacienti budou dostávat NAC počínaje kohortou 1. Pokud při dané dávce žádný ze 3 pacientů nevykazuje toxicitu omezující dávku během prvního cyklu PBT, pak se dávka zvýší o 1 krok pro následující subjekty. Pokud při dané dávce pouze 1 ze 3 vykazuje toxicitu omezující dávku, pak budou do této dávky zařazeni až 3 další účastníci. Pokud při dané dávce první 2 nebo kterékoli 2 ze 3 subjektů vykazují dávku omezující toxicitu, pak bude dávka pro budoucí účastníky deeskalována o 1 krok. Při dávce, kdy se počet účastníků rozšíří na 4 až 6, pokud pouze 1 ze 6 subjektů vykazuje toxicitu omezující dávku, bude dávka pro budoucí účastníky zvýšena o 1 krok. Pokud však 2 nebo více ze 4, 5 nebo 6 účastníků vykazuje toxicitu omezující dávku, pak bude dávka pro budoucí účastníky o jeden krok snížena. Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší dávka nevyžadující deeskalaci. Toto je dávka, která se má použít pro větev NAC studie fáze II.
Lék: N-acetyl-cystein
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • NAC Sustain
  • NAC
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali NAC v maximální tolerované dávce nebo placebo.
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Lék: N-acetyl-cystein
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • NAC Sustain
  • NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka N-acetyl-cysteinu u pacientek s rakovinou vaječníků, které dostávají terapii na bázi platiny
Časové okno: Od data zahájení léčby do 6 měsíců po odstranění léčby z důvodu toxicity, ukončení studie nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) bude využito k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přidání N-acetyl-cysteinu (NAC) u pacientek s rakovinou vaječníků, které také dostávají terapii na bázi platiny (PBT), za použití dávky fáze I. - eskalující design.
Od data zahájení léčby do 6 měsíců po odstranění léčby z důvodu toxicity, ukončení studie nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Doporučená dávka 2. fáze pro NAC podávaná s PBT
Časové okno: Od data zahájení léčby do 6 měsíců po odstranění léčby z důvodu toxicity, ukončení studie nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude využito k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přidání NAC k PBT.
Od data zahájení léčby do 6 měsíců po odstranění léčby z důvodu toxicity, ukončení studie nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jarrow Formulas Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Jiný identifikátor: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení