Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC:n vaikutus kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden ehkäisyyn munasarjojen Ca Pts -hoidossa PBT:llä

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Vaiheen I annosta suurentava ja vaiheen II annoksen laajennustutkimus N-asetyylikysteiinin (NAC) antamisesta munasarjasyöpäpotilaille, jotka saavat platinapohjaista hoitoa (PBT) kemoterapiaan liittyvän kognitiivisen häiriön (CRCI) lieventämiseksi

Tämä on vaiheen I, annoksen nostamisen ja vaiheen II annoksen laajentamisen kliininen tutkimus, jossa määritetään suurin siedettävä annos (MTD) sekä N-asetyylikysteiinin (NAC) lisäämisen turvallisuus ja siedettävyys munasarjasyöpäpotilaille, jotka saavat platinapohjaista lääkettä. hoito (PBT). Tässä tutkimuksessa tutkitaan, lieventääkö NAC kemoterapiaan liittyvää kognitiivista heikkenemistä (CRCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Puhelinnumero: 1-877-827-7883
  • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: University of California Irvine Medical

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postmenopausaaliset naiset (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauden ajan tai tilana munanpoiston jälkeen)

  • III-IV vaiheen epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen peritoneaalisyövän histologinen tai patologinen diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Elinajanodote > 1 vuosi
  • Tila munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen tai suunnitellun sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, jos sitä hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla
  • Määräsi vähintään kuusi platinapohjaista kemoterapiasykliä

  • Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Hemoglobiini > 9 g/dl
    2. Leukosyytit > 1500/mcl
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mcL
    4. Verihiutaleet > 125,00/mcL
    5. kokonaisbilirubiini Normaalien institutionaalisten rajojen sisällä
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
    7. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Kemoterapiaa, sädehoitoa tai erytropoietiinihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi vakava päävamma
  • Hänellä on ollut dementiaa tai muita hermostoa rappeuttavia sairauksia
  • Hänellä on hallitsematon, hoitoa kestävä masennus tai muu vakava psykiatrinen sairaus
  • Tunnettujen aivometastaasien esiintyminen
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
  • Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus
  • Hänellä on aktiiviset systeemiset autoimmuunisairaudet, kuten lupus
  • Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Raskaana imettäessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
Potilaat saavat NAC:ta alkaen kohortista 1. Jos yhdelläkään kolmesta potilaasta ei tietyllä annoksella osoita annosta rajoittavaa toksisuutta PBT:n ensimmäisen syklin aikana, annosta nostetaan yksi askel seuraaville koehenkilöille. Jos tietyllä annoksella vain yksi kolmesta osoittaa annosta rajoittavaa toksisuutta, enintään 3 osallistujaa otetaan mukaan kyseiselle annokselle. Jos tietyllä annoksella ensimmäisellä kahdella tai kahdella kolmesta koehenkilöstä on annosta rajoittava myrkyllisyys, annosta pienennetään yksi askel tuleville osallistujille. Annoksella, jossa osallistujamäärä on laajennettu 4-6:een, jos vain yksi kuudesta koehenkilöstä osoittaa annosta rajoittavaa toksisuutta, annosta korotetaan yhden askeleen verran tuleville osallistujille. Kuitenkin, jos kahdella tai useammalla 4, 5 tai 6 osallistujasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, annosta pienennetään yksi askel tuleville osallistujille. Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annokseksi, joka ei vaadi dekalaatiota. Tämä on vaiheen II tutkimuksen NAC-haarassa käytettävä annos.
Lääke: N-asetyyli-kysteiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • NAC Sustain
  • NAC
Kokeellinen: Vaihe 2 Annoksen laajennus
Potilaat satunnaistetaan saamaan NAC:ta suurimmalla siedetyllä annoksella tai lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Lääke: N-asetyyli-kysteiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • NAC Sustain
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty N-asetyylikysteiiniannos munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat platinapohjaista hoitoa
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toksisuuden vuoksi, tutkimuksen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämistä käytetään arvioitaessa N-asetyylikysteiinin (NAC) lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat myös platinapohjaista hoitoa (PBT) käyttäen faasin I annosta. - kasvava suunnittelu.
Hoidon aloituspäivästä 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toksisuuden vuoksi, tutkimuksen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Suositeltu vaiheen 2 annos NAC:lle, jota annetaan PBT:n kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toksisuuden vuoksi, tutkimuksen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämistä käytetään arvioitaessa NAC:n lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä PBT:hen.
Hoidon aloituspäivästä 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toksisuuden vuoksi, tutkimuksen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jarrow Formulas Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Muu tunniste: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia