Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da NAC na prevenção de deficiências cognitivas relacionadas à quimioterapia em pacientes com Ca ovariano tratados com PBT

15 de julho de 2026 atualizado por: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Estudo de escalonamento de dose de fase I e estudo de expansão de dose de fase II da administração de N-acetil-cisteína (NAC) a pacientes com câncer de ovário recebendo terapia à base de platina (PBT) para mitigação do comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI)

Este é um ensaio clínico de fase I, escalonamento de dose e fase II de expansão de dose, que determina a dose máxima tolerada (MTD) e a segurança e tolerabilidade da adição de N-acetil-cisteína (NAC) a pacientes com câncer de ovário que estão recebendo um tratamento à base de platina terapia (PBT). Este estudo investigará se o NAC atenuará o comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

  • Nome: University of California Irvine Medical

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contato:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres pós-menopáusicas (conforme definido pela falta de menstruação por 12 meses ou estado pós-ooforectomia)

  • Diagnóstico histológico ou patológico de estágio III-IV epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤2
  • Expectativa de vida > 1 ano
  • Status após cirurgia citorredutora para câncer de ovário ou com cirurgia citorredutora planejada se tratada com quimioterapia neoadjuvante
  • Prescreveu um mínimo de seis ciclos de quimioterapia à base de platina

  • Função adequada do órgão, conforme definido abaixo:

    1. Hemoglobina > 9 g/dL
    2. Leucócitos >1.500/mcl
    3. Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mcL
    4. Plaquetas > 125,00/mcL
    5. bilirrubina total Dentro dos limites institucionais normais
    6. Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x limite superior institucional do normal
    7. Creatinina sérica < 1,5 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • História prévia de qualquer tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Quimioterapia, radioterapia ou tratamento com eritropoetina nos últimos 6 meses
  • Traumatismo craniano grave anterior
  • Tem histórico de demência ou outras doenças neurodegenerativas
  • Tem uma depressão descontrolada e resistente ao tratamento ou outras doenças psiquiátricas graves
  • Presença de metástases cerebrais conhecidas
  • Tem uma infecção ativa que requer tratamento
  • Doença imunossupressora conhecida
  • Tem doenças autoimunes sistêmicas ativas, como lúpus
  • Recebimento de terapia imunossupressora sistêmica
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Grávida de amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1
Os pacientes receberão NAC começando na Coorte 1. Se, em uma determinada dose, nenhum dos 3 pacientes apresentar toxicidade limitante da dose durante o primeiro ciclo de PBT, então a dose será aumentada em 1 nível para os indivíduos subsequentes. Se, em uma determinada dose, apenas 1 de 3 mostrar uma toxicidade limitante da dose, até 3 participantes adicionais serão inscritos nessa dose. Se, em uma determinada dose, os primeiros 2 ou quaisquer 2 de 3 indivíduos apresentarem um toxicidade limitante da dose, então a dose será reduzida em 1 nível para futuros participantes. Em uma dose em que a inscrição é expandida para entre 4 e 6, se apenas 1 de 6 indivíduos apresentar toxicidade limitante da dose, a dose será aumentada em 1 nível para futuros participantes. No entanto, se 2 ou mais de 4, 5 ou 6 participantes apresentarem uma toxicidade limitante da dose, a dose será reduzida em um nível para futuros participantes. A dose máxima tolerada é definida como a dose mais alta que não requer descalonamento. Esta é a dose a ser usada para o braço NAC do estudo de Fase II.
Medicamento: N-Acetil-Cisteína
Dado PO
Outros nomes:
  • Sustentação NAC
  • NAC
Experimental: Expansão de Dose da Fase 2
Os pacientes serão randomizados para receber NAC na dose máxima tolerada ou placebo.
Outro: Placebo
Dado PO
Medicamento: N-Acetil-Cisteína
Dado PO
Outros nomes:
  • Sustentação NAC
  • NAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de N-acetil-cisteína em pacientes com câncer de ovário recebendo terapia à base de platina
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 6 meses após a remoção do tratamento devido a toxicidade, término do estudo ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A determinação da dose máxima tolerada (MTD) será utilizada para avaliar a segurança e tolerabilidade da adição de N-Acetil-Cisteína (NAC) em pacientes com câncer de ovário que também estão recebendo terapia à base de platina (PBT), usando uma fase I, dose -escalando design.
Desde a data de início do tratamento até 6 meses após a remoção do tratamento devido a toxicidade, término do estudo ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Dose recomendada de Fase 2 para NAC administrado com PBT
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 6 meses após a remoção do tratamento devido a toxicidade, término do estudo ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A determinação da dose recomendada da Fase 2 (RP2D) será utilizada para avaliar a segurança e a tolerabilidade da adição de NAC ao PBT.
Desde a data de início do tratamento até 6 meses após a remoção do tratamento devido a toxicidade, término do estudo ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jarrow Formulas Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Outro identificador: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações