Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAC na zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych związanych z chemioterapią u pacjentek jajników leczonych W/ PBT

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Badanie fazy I zwiększania dawki i fazy II zwiększania dawki N-acetylocysteiny (NAC) podawanej pacjentom z rakiem jajnika otrzymującym terapię opartą na platynie (PBT) w celu złagodzenia zaburzeń funkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCI)

Jest to badanie kliniczne fazy I, polegające na eskalacji dawki i fazie II, w którym określono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz bezpieczeństwo i tolerancję dodania N-acetylocysteiny (NAC) pacjentkom z rakiem jajnika, które otrzymują lek na bazie platyny terapia (PBT). Badanie to zbada, czy NAC złagodzi zaburzenia poznawcze związane z chemioterapią (CRCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Numer telefonu: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub stan po wycięciu jajników)

  • Rozpoznanie histologiczne lub patologiczne nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Stan po operacji cytoredukcyjnej raka jajnika lub po planowanej operacji cytoredukcyjnej w przypadku leczenia chemioterapią neoadjuwantową
  • Przepisał co najmniej sześć cykli chemioterapii opartej na platynie

  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:

    1. Hemoglobina > 9 g/dl
    2. Leukocyty >1500/mcl
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/ml
    4. Płytki krwi > 125,00/ml
    5. bilirubina całkowita W normalnych granicach instytucjonalnych
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia jakiegokolwiek raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Chemioterapia, radioterapia lub leczenie erytropoetyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejszy ciężki uraz głowy
  • Ma historię demencji lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • Ma niekontrolowaną, oporną na leczenie depresję lub inne poważne choroby psychiczne
  • Obecność znanych przerzutów do mózgu
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia
  • Znana choroba immunosupresyjna
  • Ma aktywne układowe choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń
  • Odbiór ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • W ciąży karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1
Pacjenci będą otrzymywać NAC począwszy od Kohorty 1. Jeśli przy danej dawce żaden z 3 pacjentów nie wykaże toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu PBT, wówczas dawka jest zwiększana o 1 stopień dla kolejnych pacjentów. Jeśli przy danej dawce tylko 1 z 3 wykazuje toksyczność ograniczającą dawkę, wówczas do 3 dodatkowych uczestników zostanie włączonych do tej dawki. toksyczności ograniczającej dawkę, wówczas dawka zostanie zmniejszona o 1 stopień dla przyszłych uczestników. Przy dawce, przy której rekrutacja zostanie rozszerzona do 4 do 6, jeśli tylko 1 z 6 pacjentów wykaże toksyczność ograniczającą dawkę, wówczas dawka zostanie zwiększona o 1 stopień dla przyszłych uczestników. Jeśli jednak 2 lub więcej z 4, 5 lub 6 uczestników wykaże toksyczność ograniczającą dawkę, wówczas dawka zostanie zmniejszona o jeden stopień dla przyszłych uczestników. Maksymalna tolerowana dawka to największa dawka niewymagająca deeskalacji. Jest to dawka, którą należy zastosować w ramieniu NAC badania fazy II.
Lek: N-acetylo-cysteina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Podtrzymanie NAC
  • NAC
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NAC w maksymalnej tolerowanej dawce lub placebo.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: N-acetylo-cysteina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Podtrzymanie NAC
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka N-acetylocysteiny u pacjentek z rakiem jajnika otrzymujących terapię opartą na platynie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia z powodu toksyczności, przerwaniu badania lub przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zostanie wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji dodania N-acetylo-cysteiny (NAC) u pacjentek z rakiem jajnika, które również otrzymują terapię opartą na platynie (PBT), przy użyciu fazy I dawki -eskalacja projektu.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia z powodu toksyczności, przerwaniu badania lub przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zalecana dawka fazy 2 dla NAC podawanego z PBT
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia z powodu toksyczności, przerwaniu badania lub przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zostanie wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji dodania NAC do PBT.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia z powodu toksyczności, przerwaniu badania lub przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jarrow Formulas Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Inny identyfikator: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami