Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de NAC en la prevención de deficiencias cognitivas relacionadas con la quimioterapia en pacientes con Ca de ovario tratadas con PBT

15 de julio de 2026 actualizado por: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Estudio de fase I de aumento de dosis y fase II de expansión de dosis de la administración de N-acetil-cisteína (NAC) a pacientes con cáncer de ovario que reciben terapia basada en platino (PBT) para la mitigación del deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI)

Este es un ensayo clínico de fase I, aumento de dosis y fase II de expansión de dosis que determina la dosis máxima tolerada (MTD) y la seguridad y tolerabilidad de agregar N-acetil-cisteína (NAC) a pacientes con cáncer de ovario que reciben una dosis basada en platino. terapia (PBT). Este estudio investigará si la NAC mitigará el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 1-877-827-7883
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres posmenopáusicas (según lo definido por la falta de menstruación durante 12 meses o el estado posterior a la ovariectomía)

  • Diagnóstico histológico o patológico de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio III-IV
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  • Esperanza de vida > 1 año
  • Estado posterior a la cirugía citorreductora por cáncer de ovario o con cirugía citorreductora planificada si se trata con quimioterapia neoadyuvante
  • Recetó un mínimo de seis ciclos de quimioterapia basada en platino

  • Función adecuada del órgano como se define a continuación:

    1. Hemoglobina > 9 g/dL
    2. Leucocitos >1.500/mcl
    3. Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mcL
    4. Plaquetas > 125,00/mcL
    5. bilirrubina total Dentro de los límites institucionales normales
    6. Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
    7. Creatinina sérica < 1,5 mg/dL.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de cualquier tipo de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma)
  • Quimioterapia, radioterapia o tratamiento con eritropoyetina en los últimos 6 meses
  • Traumatismo craneoencefálico grave previo
  • Tiene antecedentes de demencia u otros trastornos neurodegenerativos.
  • Tiene una depresión no controlada resistente al tratamiento u otras enfermedades psiquiátricas graves
  • Presencia de metástasis cerebrales conocidas
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento.
  • Enfermedad inmunosupresora conocida
  • Tiene enfermedades autoinmunes sistémicas activas como el lupus.
  • Recepción de terapia inmunosupresora sistémica
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Embarazada de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1 Escalada de dosis
Los pacientes recibirán NAC a partir de la Cohorte 1. Si, a una dosis dada, ninguno de los 3 pacientes muestra una toxicidad limitante de la dosis durante el primer ciclo de PBT, entonces la dosis se aumenta 1 paso para los sujetos posteriores. Si, a una dosis determinada, solo 1 de 3 muestra una toxicidad limitante de la dosis, se inscribirán hasta 3 participantes adicionales con esa dosis. Si, a una dosis determinada, los primeros 2 o 2 de 3 sujetos muestran una toxicidad limitante de la dosis, entonces la dosis se reducirá 1 paso para los futuros participantes. En una dosis en la que la inscripción se amplía a entre 4 y 6, si solo 1 de 6 sujetos muestra una toxicidad limitante de la dosis, entonces la dosis aumentará 1 paso para los futuros participantes. Sin embargo, si 2 o más de 4, 5 o 6 participantes muestran una toxicidad limitante de la dosis, la dosis se reducirá un paso para los futuros participantes. La dosis máxima tolerada se define como la dosis más alta que no requiere desescalada. Esta es la dosis que se utilizará para el brazo NAC del estudio de Fase II.
Droga: N-acetil-cisteína
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • NAC sostener
  • NAC
Experimental: Expansión de dosis de fase 2
Los pacientes serán aleatorizados para recibir NAC en la dosis máxima tolerada o placebo.
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Droga: N-acetil-cisteína
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • NAC sostener
  • NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de N-acetil-cisteína en pacientes con cáncer de ovario que reciben terapia basada en platino
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento por toxicidad, finalización del estudio o retirada del tratamiento, lo que ocurra primero.
La determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) se utilizará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de agregar N-acetil-cisteína (NAC) en pacientes con cáncer de ovario que también reciben terapia basada en platino (PBT), usando una dosis de Fase I -diseño escalonado.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento por toxicidad, finalización del estudio o retirada del tratamiento, lo que ocurra primero.
Dosis recomendada de fase 2 para NAC administrada con PBT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento por toxicidad, finalización del estudio o retirada del tratamiento, lo que ocurra primero.
Se utilizará la determinación de la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de agregar NAC a PBT.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento por toxicidad, finalización del estudio o retirada del tratamiento, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jarrow Formulas Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Otro identificador: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones