Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NAC på forebyggelse af kemo-relaterede kognitive svækkelser i ovarie-ka Pts behandlet med PBT

23. april 2026 opdateret af: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Fase I dosis-eskalerende og fase II dosis-udvidelsesundersøgelse af N-acetyl-cystein (NAC) administration til ovariecancerpatienter, der modtager platinbaseret terapi (PBT) til afhjælpning af kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI)

Dette er et klinisk fase I-, dosis-eskalerings- og fase II-dosisudvidelsesstudie, der bestemmer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerhed og tolerabilitet ved tilsætning af N-Acetyl-Cystein (NAC) til ovariecancerpatienter, der modtager en platinbaseret dosis. terapi (PBT). Denne undersøgelse vil undersøge, om NAC vil afbøde kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder (som defineret ved manglende menstruation i 12 måneder eller status efter ooforektomi)

  • Histologisk eller patologisk diagnose af stadium III-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Forventet levetid > 1 år
  • Status efter cytoreduktiv kirurgi for ovariecancer eller med planlagt cytoreduktiv kirurgi, hvis behandlet med neoadjuverende kemoterapi
  • Foreskrevet minimum seks cyklusser af platinbaseret kemoterapi

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

    1. Hæmoglobin > 9 g/dL
    2. Leukocytter >1.500/mcl
    3. Absolut neutrofiltal > 1.000/mcL
    4. Blodplader > 125,00/mcL
    5. total bilirubin Inden for normale institutionelle grænser
    6. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
    7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftsygdomme (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Kemoterapi, strålebehandling eller erytropoietinbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere alvorlig hovedskade
  • Har en historie med demens eller andre neurodegenerative lidelser
  • Har en ukontrolleret, behandlingsresistent depression eller andre alvorlige psykiatriske sygdomme
  • Tilstedeværelse af kendte hjernemetastaser
  • Har en aktiv behandlingskrævende infektion
  • Kendt immunsuppressiv sygdom
  • Har aktive systemiske autoimmune sygdomme som lupus
  • Modtagelse af systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Gravid af amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering
Patienter vil modtage NAC begyndende ved kohorte 1. Hvis, ved en given dosis, ingen af ​​de 3 patienter viser en dosisbegrænsende toksicitet under den første cyklus af PBT, så eskaleres dosis 1 trin for efterfølgende forsøgspersoner. Hvis kun 1 ud af 3 ved en given dosis viser en dosisbegrænsende toksicitet, vil op til 3 yderligere deltagere blive tilmeldt den dosis. Hvis de første 2 eller 2 af 3 forsøgspersoner ved en given dosis viser en dosisbegrænsende toksicitet, så vil dosis blive deeskaleret 1 trin for fremtidige deltagere. Ved en dosis, hvor tilmeldingen udvides til mellem 4 og 6, hvis kun 1 ud af 6 forsøgspersoner viser en dosisbegrænsende toksicitet, så vil dosis blive eskaleret 1 trin for fremtidige deltagere. Men hvis 2 eller flere af 4, 5 eller 6 deltagere viser en dosisbegrænsende toksicitet, så vil dosis blive reduceret et trin for fremtidige deltagere. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den højeste dosis, der ikke kræver deeskalering. Dette er den dosis, der skal bruges til NAC-delen af ​​fase II-studiet.
Medicin: N-acetyl-cystein
Givet PO
Andre navne:
  • NAC Sustain
  • NAC
Eksperimentel: Fase 2 Dosisudvidelse
Patienter vil blive randomiseret til at modtage NAC ved den maksimalt tolererede dosis eller placebo.
Andet: Placebo
Givet PO
Medicin: N-acetyl-cystein
Givet PO
Andre navne:
  • NAC Sustain
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af N-acetyl-cystein hos ovariecancerpatienter, der modtager platinbaseret terapi
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter fjernelse af behandlingen på grund af toksicitet, afslutning af undersøgelsen eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først.
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at tilføje N-Acetyl-Cystein (NAC) hos ovariecancerpatienter, som også modtager platinbaseret behandling (PBT), ved brug af en fase I-dosis -eskalerende design.
Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter fjernelse af behandlingen på grund af toksicitet, afslutning af undersøgelsen eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først.
Anbefalet fase 2-dosis til NAC administreret med PBT
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter fjernelse af behandlingen på grund af toksicitet, afslutning af undersøgelsen eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først.
Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at tilføje NAC til PBT.
Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter fjernelse af behandlingen på grund af toksicitet, afslutning af undersøgelsen eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jarrow Formulas Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Anden identifikator: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger