Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NAC op het voorkomen van chemogerelateerde cognitieve stoornissen bij ovariële Ca Pts behandeld met PBT

15 juli 2026 bijgewerkt door: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Fase I dosis-escalatie en fase II dosis-expansie studie van N-acetyl-cysteïne (NAC) toediening aan ovariumkankerpatiënten die op platina gebaseerde therapie (PBT) krijgen voor de beperking van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI)

Dit is een fase I, dosis-escalatie en fase II dosis-uitbreiding klinisch onderzoek ter bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de veiligheid en verdraagbaarheid van toevoeging van N-acetyl-cysteïne (NAC) aan patiënten met eierstokkanker die een op platina gebaseerd geneesmiddel krijgen. therapie (PBT). Deze studie zal onderzoeken of NAC chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefoonnummer: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: University of California Irvine Medical

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contact:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd door gebrek aan menstruatie gedurende 12 maanden of status na ovariëctomie)

  • Histologische of pathologische diagnose van stadium III-IV epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Levensverwachting > 1 jaar
  • Status na cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker of met geplande cytoreductieve chirurgie indien behandeld met neoadjuvante chemotherapie
  • Minimaal zes cycli van op platina gebaseerde chemotherapie voorgeschreven

  • Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Hemoglobine > 9 g/dL
    2. Leukocyten >1.500/mcl
    3. Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mcl
    4. Bloedplaatjes > 125,00/mcl
    5. totaal bilirubine Binnen de normale institutionele grenzen
    6. Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    7. Serumcreatinine < 1,5 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Chemotherapie, bestralingstherapie of behandeling met erytropoëtine in de afgelopen 6 maanden
  • Eerder ernstig hoofdletsel
  • Heeft een voorgeschiedenis van dementie of andere neurodegeneratieve aandoeningen
  • Heeft een ongecontroleerde, therapieresistente depressie of andere ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Aanwezigheid van bekende hersenmetastasen
  • Heeft een actieve infectie die behandeling vereist
  • Bekende immunosuppressieve ziekte
  • Heeft actieve systemische auto-immuunziekten zoals lupus
  • Ontvangst van systemische immunosuppressieve therapie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • Zwanger van borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie
Patiënten zullen NAC krijgen vanaf cohort 1. Als bij een gegeven dosis geen van de 3 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit vertoont tijdens de eerste cyclus van PBT, wordt de dosis met 1 stap verhoogd voor volgende proefpersonen. Als bij een bepaalde dosis slechts 1 van de 3 een dosisbeperkende toxiciteit vertoont, worden maximaal 3 extra deelnemers ingeschreven bij die dosis. Als bij een bepaalde dosis de eerste 2, of 2 van de 3 proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit, dan wordt de dosis in 1 stap gedeëscaleerd voor toekomstige deelnemers. Bij een dosis waarbij inschrijving wordt uitgebreid tot tussen 4 en 6, als slechts 1 van de 6 proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit vertoont, wordt de dosis met 1 stap verhoogd voor toekomstige deelnemers. Als echter 2 of meer van de 4, 5 of 6 deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit vertonen, wordt de dosis voor toekomstige deelnemers met één stap verlaagd. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die geen de-escalatie vereist. Dit is de dosis die moet worden gebruikt voor de NAC-arm van de fase II-studie.
Geneesmiddel: N-acetyl-cysteïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • NAC in stand houden
  • NAK
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om NAC te krijgen in de maximaal getolereerde dosis of placebo.
Ander: Placebo
Gegeven PO
Geneesmiddel: N-acetyl-cysteïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • NAC in stand houden
  • NAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis N-acetyl-cysteïne bij patiënten met eierstokkanker die op platina gebaseerde therapie krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling wegens toxiciteit, stopzetting van de studie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van het toevoegen van N-acetyl-cysteïne (NAC) te evalueren bij patiënten met eierstokkanker die ook op platina gebaseerde therapie (PBT) krijgen, met behulp van een fase I-dosis -escalerend ontwerp.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling wegens toxiciteit, stopzetting van de studie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Aanbevolen fase 2-dosis voor NAC toegediend met PBT
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling wegens toxiciteit, stopzetting van de studie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van het toevoegen van NAC aan PBT te evalueren.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling wegens toxiciteit, stopzetting van de studie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Irvine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jarrow Formulas Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Andere identificatie: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen