Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la NAC sur la prévention des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie chez les patients ca ovariens traités avec PBT

15 juillet 2026 mis à jour par: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Étude de phase I d'escalade de dose et de phase II d'expansion de dose sur l'administration de N-acétyl-cystéine (NAC) à des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant une thérapie à base de platine (PBT) pour l'atténuation des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie (CRCI)

Il s'agit d'un essai clinique de phase I, d'escalade de dose et d'expansion de dose de phase II déterminant la dose maximale tolérée (MTD) et la sécurité et la tolérabilité de l'ajout de N-acétyl-cystéine (NAC) aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent un traitement à base de platine thérapeutique (PBT). Cette étude examinera si la NAC atténuera les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie (CRCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numéro de téléphone: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: University of California Irvine Medical

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contact:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes post-ménopausées (telles que définies par l'absence de menstruations pendant 12 mois ou l'état post-ovariectomie)

  • Diagnostic histologique ou pathologique du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade III-IV
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤2
  • Espérance de vie > 1 an
  • Statut post-chirurgie de cytoréduction pour cancer de l'ovaire ou avec chirurgie de cytoréduction prévue en cas de traitement par chimiothérapie néoadjuvante
  • Prescrit un minimum de six cycles de chimiothérapie à base de platine

  • Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

    1. Hémoglobine > 9 g/dL
    2. Leucocytes > 1 500/mcl
    3. Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mcL
    4. Plaquettes > 125,00/mcL
    5. bilirubine totale Dans les limites institutionnelles normales
    6. Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle
    7. Créatinine sérique < 1,5 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou traitement à l'érythropoïétine au cours des 6 derniers mois
  • Traumatisme crânien grave antérieur
  • A des antécédents de démence ou d'autres troubles neurodégénératifs
  • A une dépression incontrôlée et résistante au traitement ou d'autres maladies psychiatriques graves
  • Présence de métastases cérébrales connues
  • A une infection active nécessitant un traitement
  • Maladie immunosuppressive connue
  • A des maladies auto-immunes systémiques actives telles que le lupus
  • Réception d'un traitement immunosuppresseur systémique
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Enceinte d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escalade de dose de phase 1
Les patients recevront la NAC à partir de la cohorte 1. Si, à une dose donnée, aucun des 3 patients ne présente de toxicité limitant la dose au cours du premier cycle de PBT, alors la dose est augmentée d'un palier pour les sujets suivants. Si, à une dose donnée, seul 1 sur 3 présente une toxicité limitant la dose, alors jusqu'à 3 participants supplémentaires seront recrutés à cette dose. Si, à une dose donnée, les 2 premiers ou 2 des 3 sujets présentent une toxicité limitant la dose, alors la dose sera diminuée d'une étape pour les futurs participants. À une dose où l'inscription est étendue à entre 4 et 6, si seulement 1 des 6 sujets présente une toxicité limitant la dose, alors la dose sera augmentée d'une étape pour les futurs participants. Cependant, si 2 ou plus des 4, 5 ou 6 participants montrent une toxicité limitant la dose, alors la dose sera réduite d'un palier pour les futurs participants. La dose maximale tolérée est définie comme la dose la plus élevée ne nécessitant pas de désescalade. Il s'agit de la dose à utiliser pour le bras NAC de l'étude de phase II.
Médicament: N-acétyl-cystéine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Maintien du CNA
  • CNA
Expérimental: Expansion de la dose de phase 2
Les patients seront randomisés pour recevoir de la NAC à la dose maximale tolérée ou un placebo.
Autre: Placebo
Bon de commande donné
Médicament: N-acétyl-cystéine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Maintien du CNA
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de N-acétyl-cystéine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant un traitement à base de platine
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité, de l'arrêt de l'étude ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
La détermination de la dose maximale tolérée (DMT) sera utilisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de N-acétyl-cystéine (NAC) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent également une thérapie à base de platine (PBT), à l'aide d'une phase I, dose -conception en escalade.
De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité, de l'arrêt de l'étude ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Dose recommandée de phase 2 pour la NAC administrée avec PBT
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité, de l'arrêt de l'étude ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
La détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera utilisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de NAC au PBT.
De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité, de l'arrêt de l'étude ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Irvine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jarrow Formulas Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Autre identifiant: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres