Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NAC на предотвращение когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией, у пациенток с карциномой яичников, получавших лечение с помощью PBT

15 июля 2026 г. обновлено: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Фаза I исследования увеличения дозы и фазы II исследования увеличения дозы N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с раком яичников, получающих терапию на основе платины (PBT) для смягчения когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией (CRCI)

Это клиническое исследование фазы I с повышением дозы и фазы II с увеличением дозы, определяющее максимально переносимую дозу (MTD), а также безопасность и переносимость добавления N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с раком яичников, получающих препараты на основе платины. терапии (ПБТ). В этом исследовании будет изучено, будет ли NAC смягчать когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией (CRCI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Номер телефона: 1-877-827-7883
  • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: University of California Irvine Medical

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в постменопаузе (по отсутствию менструаций в течение 12 месяцев или статусу после овариэктомии)

  • Гистологический или патологический диагноз эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины III-IV стадии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
  • Состояние после циторедуктивной операции по поводу рака яичников или плановой циторедуктивной операции при неоадъювантной химиотерапии
  • Прописано не менее шести циклов химиотерапии на основе препаратов платины.

  • Адекватная функция органа, как определено ниже:

    1. Гемоглобин > 9 г/дл
    2. Лейкоциты >1500/мкл
    3. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
    4. Тромбоциты > 125,00/мкл
    5. общий билирубин В пределах нормы
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x установленный верхний предел нормы
    7. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история любого рака (кроме немеланомного рака кожи)
  • Химиотерапия, лучевая терапия или лечение эритропоэтином в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая тяжелая травма головы
  • Имеет в анамнезе деменцию или другие нейродегенеративные расстройства.
  • Имеет неконтролируемую, устойчивую к лечению депрессию или другие тяжелые психические заболевания.
  • Наличие известных метастазов в головной мозг
  • Имеет активную инфекцию, требующую лечения
  • Известное иммуносупрессивное заболевание
  • Имеет активные системные аутоиммунные заболевания, такие как волчанка
  • Получение системной иммуносупрессивной терапии
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С
  • Беременная на грудном вскармливании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 1 Повышение дозы
Пациенты будут получать NAC, начиная с когорты 1. Если при заданной дозе ни у одного из 3 пациентов не проявляется ограничивающая дозу токсичность во время первого цикла PBT, то доза увеличивается на 1 ступень для последующих субъектов. Если при заданной дозе только 1 из 3 проявляет ограничивающую дозу токсичность, то до 3 дополнительных участников будут зачислены на эту дозу. Если при данной дозе первые 2 или любые 2 из 3 субъектов проявляют ограничивающая дозу токсичность, то для будущих участников доза будет снижена на 1 ступень. При дозе, при которой набор участников увеличивается до 4–6, если только у 1 из 6 субъектов проявляется ограничивающая дозу токсичность, то доза для будущих участников будет увеличена на 1 ступень. Однако, если 2 или более из 4, 5 или 6 участников проявляют токсичность, ограничивающую дозу, то доза будет снижена на один шаг для будущих участников. Максимально переносимая доза определяется как самая высокая доза, не требующая деэскалации. Это доза, которую следует использовать в группе NAC исследования фазы II.
Лекарство: N-ацетил-цистеин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • НАК сустейн
  • НАК
Экспериментальный: Фаза 2 Увеличение дозы
Пациенты будут рандомизированы для получения NAC в максимально переносимой дозе или плацебо.
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Лекарство: N-ацетил-цистеин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • НАК сустейн
  • НАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза N-ацетилцистеина у больных раком яичников, получающих терапию на основе платины
Временное ограничение: С даты начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения из-за токсичности, прекращения исследования или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определение максимально переносимой дозы (MTD) будет использоваться для оценки безопасности и переносимости добавления N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с раком яичников, которые также получают терапию на основе платины (PBT), с использованием дозы фазы I. -нарастающий дизайн.
С даты начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения из-за токсичности, прекращения исследования или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рекомендуемая доза фазы 2 для NAC, вводимого с PBT
Временное ограничение: С даты начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения из-за токсичности, прекращения исследования или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определение рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) будет использоваться для оценки безопасности и переносимости добавления NAC к PBT.
С даты начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения из-за токсичности, прекращения исследования или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Irvine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jarrow Formulas Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Другой идентификатор: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками