Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NAC på forebygging av kjemo-relaterte kognitive svekkelser i ovarieka Pts behandlet med PBT

15. juli 2026 oppdatert av: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Fase I dose-eskalerende og fase II dose-ekspansjonsstudie av N-acetyl-cystein (NAC) administrering til ovariekreftpasienter som mottar platinabasert terapi (PBT) for å redusere kjemoterapi-relatert kognitiv svikt (CRCI)

Dette er en klinisk fase I-, dose-eskalerings- og fase II-dose-ekspansjonsstudie som bestemmer maksimal tolerert dose (MTD) og sikkerhet og tolerabilitet ved å tilsette N-acetyl-cystein (NAC) til eggstokkreftpasienter som får en platinabasert terapi (PBT). Denne studien vil undersøke om NAC vil redusere kjemoterapi-relatert kognitiv svikt (CRCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausale kvinner (som definert av mangel på menstruasjon i 12 måneder eller status etter ooforektomi)

  • Histologisk eller patologisk diagnose av stadium III-IV epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Forventet levealder > 1 år
  • Status etter cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft eller med planlagt cytoreduktiv kirurgi hvis behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
  • Foreskrevet minimum seks sykluser med platinabasert kjemoterapi

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

    1. Hemoglobin > 9 g/dL
    2. Leukocytter >1500/mcl
    3. Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL
    4. Blodplater > 125,00/mcL
    5. total bilirubin Innenfor normale institusjonelle grenser
    6. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
    7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Kjemoterapi, strålebehandling eller erytropoietinbehandling innen de siste 6 månedene
  • Tidligere alvorlig hodeskade
  • Har en historie med demens eller andre nevrodegenerative lidelser
  • Har en ukontrollert, behandlingsresistent depresjon eller andre alvorlige psykiatriske sykdommer
  • Tilstedeværelse av kjente hjernemetastaser
  • Har en aktiv infeksjon som krever behandling
  • Kjent immunsuppressiv sykdom
  • Har aktive systemiske autoimmune sykdommer som lupus
  • Mottak av systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Gravid med amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering
Pasienter vil motta NAC som begynner ved kohort 1. Hvis ingen av de 3 pasientene ved en gitt dose viser en dosebegrensende toksisitet under den første syklusen av PBT, økes dosen 1 trinn for påfølgende forsøkspersoner. Hvis, ved en gitt dose, bare 1 av 3 viser en dosebegrensende toksisitet, vil opptil 3 ekstra deltakere bli registrert ved den dosen. dosebegrensende toksisitet, så vil dosen deeskaleres 1 trinn for fremtidige deltakere. Ved en dose hvor registreringen utvides til mellom 4 og 6, hvis bare 1 av 6 forsøkspersoner viser en dosebegrensende toksisitet, vil dosen bli eskalert 1 trinn for fremtidige deltakere. Men hvis 2 eller flere av 4, 5 eller 6 deltakere viser en dosebegrensende toksisitet, vil dosen reduseres ett trinn for fremtidige deltakere. Maksimal tolerert dose er definert som den høyeste dosen som ikke krever deeskalering. Dette er dosen som skal brukes til NAC-delen av fase II-studien.
Legemiddel: N-acetyl-cystein
Gitt PO
Andre navn:
  • NAC Sustain
  • NAC
Eksperimentell: Fase 2 Doseutvidelse
Pasienter vil bli randomisert til å motta NAC ved maksimal tolerert dose eller placebo.
Annen: Placebo
Gitt PO
Legemiddel: N-acetyl-cystein
Gitt PO
Andre navn:
  • NAC Sustain
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av N-acetyl-cystein hos pasienter med ovariekreft som får platinabasert terapi
Tidsramme: Fra startdato for behandling til 6 måneder etter fjerning av behandling på grunn av toksisitet, avslutning av studie eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først.
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) vil bli brukt for å evaluere sikkerheten og toleransen ved å tilsette N-Acetyl-Cystein (NAC) hos pasienter med eggstokkreft som også mottar platinabasert terapi (PBT), ved bruk av en fase I-dose -eskalerende design.
Fra startdato for behandling til 6 måneder etter fjerning av behandling på grunn av toksisitet, avslutning av studie eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først.
Anbefalt fase 2-dose for NAC administrert med PBT
Tidsramme: Fra startdato for behandling til 6 måneder etter fjerning av behandling på grunn av toksisitet, avslutning av studie eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først.
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli brukt for å evaluere sikkerheten og toleransen ved å legge NAC til PBT.
Fra startdato for behandling til 6 måneder etter fjerning av behandling på grunn av toksisitet, avslutning av studie eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jarrow Formulas Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Annen identifikator: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger