Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NAC på att förebygga kemo-relaterade kognitiva försämringar i ovariecancer behandlade med PBT

15 juli 2026 uppdaterad av: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Fas I-doseskalerande och fas II-dosexpansionsstudie av administrering av N-acetyl-cystein (NAC) till patienter med äggstockscancer som får platinabaserad terapi (PBT) för att lindra kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI)

Detta är en klinisk fas I-, dosöknings- och fas II-dosexpansionsstudie som bestämmer den maximala tolererade dosen (MTD) och säkerhet och tolerabilitet för att lägga till N-acetyl-cystein (NAC) till äggstockscancerpatienter som får en platinabaserad terapi (PBT). Denna studie kommer att undersöka om NAC kommer att lindra kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: University of California Irvine Medical

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Postmenopausala kvinnor (enligt definitionen av bristande menstruation i 12 månader eller status efter ooforektomi)

  • Histologisk eller patologisk diagnos av stadium III-IV epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Förväntad livslängd > 1 år
  • Status efter cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer eller med planerad cytoreduktiv kirurgi om behandlad med neoadjuvant kemoterapi
  • Föreskrivet minst sex cykler av platinabaserad kemoterapi

  • Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

    1. Hemoglobin > 9 g/dL
    2. Leukocyter >1 500/mcl
    3. Absolut antal neutrofiler > 1 000/mcL
    4. Blodplättar > 125,00/mcL
    5. total bilirubin Inom normala institutionella gränser
    6. Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x institutionell övre normalgräns
    7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av någon cancer (annan än hudcancer som inte är melanom)
  • Kemoterapi, strålbehandling eller erytropoietinbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare allvarlig huvudskada
  • Har en historia av demens eller andra neurodegenerativa störningar
  • Har en okontrollerad, behandlingsresistent depression eller andra allvarliga psykiatriska sjukdomar
  • Förekomst av kända hjärnmetastaser
  • Har en aktiv infektion som kräver behandling
  • Känd immunsuppressiv sjukdom
  • Har aktiva systemiska autoimmuna sjukdomar som lupus
  • Mottagande av systemisk immunsuppressiv terapi
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Gravid av amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Patienterna kommer att få NAC med början vid kohort 1. Om ingen av de 3 patienterna vid en given dos visar en dosbegränsande toxicitet under den första cykeln av PBT, så eskaleras dosen ett steg för efterföljande försökspersoner. Om, vid en given dos, endast 1 av 3 visar en dosbegränsande toxicitet, kommer upp till 3 ytterligare deltagare att registreras vid den dosen. Om, vid en given dos, de första 2, eller någon 2 av 3 försökspersoner visar en dosbegränsande toxicitet, kommer dosen att deeskaleras 1 steg för framtida deltagare. Vid en dos där inskrivningen utökas till mellan 4 och 6, om bara 1 av 6 försökspersoner visar en dosbegränsande toxicitet, kommer dosen att eskaleras ett steg för framtida deltagare. Men om 2 eller fler av 4, 5 eller 6 deltagare visar en dosbegränsande toxicitet, kommer dosen att minskas ett steg för framtida deltagare. Den maximala tolererade dosen definieras som den högsta dosen som inte kräver deeskalering. Detta är den dos som ska användas för NAC-delen av fas II-studien.
Läkemedel: N-acetyl-cystein
Givet PO
Andra namn:
  • NAC Sustain
  • NAC
Experimentell: Fas 2 Dosexpansion
Patienterna kommer att randomiseras för att få NAC i den maximalt tolererade dosen eller placebo.
Övrig: Placebo
Givet PO
Läkemedel: N-acetyl-cystein
Givet PO
Andra namn:
  • NAC Sustain
  • NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av N-acetyl-cystein hos patienter med äggstockscancer som får platinabaserad terapi
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader efter att behandlingen tagits bort på grund av toxicitet, avslutad studie eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först.
Bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att användas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att tillsätta N-Acetyl-Cystein (NAC) hos patienter med äggstockscancer som också får platinabaserad terapi (PBT), med en fas I-dos -eskalerande design.
Från behandlingsstart till 6 månader efter att behandlingen tagits bort på grund av toxicitet, avslutad studie eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först.
Rekommenderad fas 2-dos för NAC administrerad med PBT
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader efter att behandlingen tagits bort på grund av toxicitet, avslutad studie eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först.
Bestämning av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att användas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till NAC till PBT.
Från behandlingsstart till 6 månader efter att behandlingen tagits bort på grund av toxicitet, avslutad studie eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Irvine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Jarrow Formulas Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20205846
  • UCI 18-120 (Annan identifierare: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar