Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost různé přípravy střeva před kolonoskopií u dětí starších 2 let

8. října 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Elektronická kolonoskopie hraje důležitou roli v diagnostice a sledování střevních onemocnění u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přiměřenost přípravy střeva před kolonoskopií je zvláště důležitá pro zobrazení střevní sliznice při kolonoskopii. Některé studie ukázaly, že příprava střev musí být přizpůsobena věku, hmotnosti a klinickému stavu dítěte. Neexistuje však žádné mezinárodně uznávané standardní schéma pro dětskou střevní rezervu. V pediatrických klinických studiích je polyethylenglykol s roztokem elektrolytu (PEG-ELS) účinnější než bisacodyl, folium sennae a magnesium citrát. PEG-ELS je izotonický roztok s vyváženým elektrolytem, ​​který lze použít k čištění střevního traktu velkoobjemovou irigací. Polyethylenglykol 4000 je lineární polymer s dlouhým řetězcem, který se po perorálním podání jen stěží absorbuje a rozkládá. Může účinně zvýšit složení střevní tekutiny, stimulovat střevní peristaltiku, způsobit vodnatý průjem a dosáhnout účelu čištění střeva. Složení anorganické soli a správné množství vody ve složení zajišťují rovnováhu výměny vody a elektrolytů mezi střevním traktem a tělesnými tekutinami. V této studii byly pro intestinální přípravu vybrány krátký a dlouhý protokol PEG-ELS a byla porovnána účinnost a bezpečnost různých protokolů střevní přípravy při elektronické kolonoskopii u dětí starších 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované děti na Gastroenterologickém oddělení Dětské nemocnice Fudanské univerzity
  • Podle indikací elektronické kolonoskopie byla poprvé provedena kolonoskopie
  • Věk: 2-22 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace elektronické kolonoskopie
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Předchozí operace břicha
  • Chronická zácpa
  • Existují důkazy o střevní stenóze a gastrointestinální malformaci
  • Laxativa nebo léky v protokolu střevní přípravy této studie byly použity před přípravou střev
  • Nesouhlasím s použitím protokolu přípravy střeva vyvinutého ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-ELS-S
Dávkování PEG-ELS se udává podle tělesné hmotnosti: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 l; více než 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Jiný: PEG-ELS-S
2/3 dávky PEG-ELS byly podány perorálně večer v den před kolonoskopií a zbývající 1/3 dávky PEG-ELS byla perorálně podána ráno následujícího dne.
Aktivní komparátor: PEG-ELS-L
Dávkování PEG-ELS se udává podle tělesné hmotnosti: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 l; více než 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Jiný: PEG-ELS-L
PEG-ELS se podává perorálně den před kolonoskopií, která je rozdělena do 10-12 porcí a užívá se jedna porce každou hodinu. Pokud polovina z celkového množství není dokončena na odpoledním oddělení den před kolonoskopií, doporučuje se nazogastrická výživa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čištění střev
Časové okno: Při operaci elektronické kolonoskopie (cca 15 min.)
Čištění střev bylo hodnoceno Bostonskou škálou přípravy střev (BBPS). Skóre levého, středního a pravého tlustého střeva bylo přidáno k celkovému skóre BBPS, s nejnižším skóre 0 a nejvyšším skóre 9. Skóre 8-9 představuje vynikající přípravu střev, 6-7 představuje dobrou, 4-5 představuje průměr a 0-3 představuje špatnou. Vynikající a dobré pro střevní přípravu jsou kvalifikované, obecné a špatné pro střevní přípravu jsou nekvalifikované.
Při operaci elektronické kolonoskopie (cca 15 min.)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda s polyethylenglykolem s roztokem elektrolytu (PEG-ELS)
Časové okno: Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Tato proměnná je binární proměnná (dobrá/špatná). Špatná kompliance byla definována jako dávka PEG-ELS nižší než 75 % předepsané dávky. Dobrá kompliance byla definována jako dávka PEG-ELS vyšší než 75 % předepsané dávky. Předepsaná dávka a skutečně perorální dávka byly zaznamenány sestrou.
Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Nežádoucí reakce přijímání polyethylenglykolu s roztokem elektrolytu
Časové okno: Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Tato proměnná je binární proměnná (Ano/Ne). Proměnná by byla nastavena na "Ano", protože se během přípravy střev objevily jakékoli nežádoucí reakce včetně nauzey, zvracení, abdominální distenze, bolesti břicha nebo alergie na PEG-ELS.
Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Rychlost nazální výživy PEG-ELS
Časové okno: Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Rychlost nazální výživy PEG-ELS. Nasogastrická výživa se doporučuje těm, kteří nemohou dokončit předepsané množství.
Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Rychlost klystýru před kolonoskopií
Časové okno: těsně před kolonoskopií
V 8 hodin v den elektronické kolonoskopie se od 8 hodin ráno nepodávalo jídlo a voda. V 11 hodin v den kolonoskopie bylo provedeno poslední vyšetření stolice. Pokud je Bristolská škála formy stolice (BSFS) ≤ 5 bodů, kolonoskopie by měla být zrušena a doba přípravy střeva by měla být prodloužena; pokud BFSF = 6 bodů, byl podán teplý normální fyziologický roztok (50 ml/kg) pro klystýr; pokud BFSF = 7 bodů, žádný klystýr.
těsně před kolonoskopií
Časy promývání pod kolonoskopií
Časové okno: Během operace elektronické kolonoskopie (asi 15 minut)
Pokud není zorné pole čisté, mělo by se během operace elektronické kolonoskopie umýt.
Během operace elektronické kolonoskopie (asi 15 minut)
Nežádoucí události
Časové okno: do 30 minut po kolonoskopii
Je to opakovaná měřená veličina. Tato proměnná je binární proměnná (Ano/Ne). Proměnná by byla nastavena na "Ano" jako jakékoli nežádoucí reakce. Nežádoucí příhodou se rozumí událost, která nastane poté, co pacient v klinické studii přijme produkt založený na výzkumu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s testovaným produktem. Nežádoucí účinky jsou onemocnění, příznaky nebo symptomy (včetně abnormálních laboratorních výsledků), které se objevují nebo se zhoršují v průběhu studie.
do 30 minut po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP/2+

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení