Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende darmvoorbereiding vóór colonoscopie bij kinderen ouder dan 2 jaar

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Elektronische colonoscopie speelt een belangrijke rol bij de diagnose en opvolging van darmziekten bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De toereikendheid van de darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie is met name belangrijk voor de visualisatie van darmslijmvlies onder colonoscopie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de darmvoorbereiding moet worden aangepast aan de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van het kind. Er is echter geen internationaal erkend standaardschema voor pediatrische intestinale reserve. In pediatrische klinische onderzoeken is polyethyleenglycol met elektrolytoplossing (PEG-ELS) effectiever dan bisacodyl, folium sennae en magnesiumcitraat. PEG-ELS is een elektrolytengebalanceerde isotone oplossing, die kan worden gebruikt om het darmkanaal te reinigen door middel van grote hoeveelheden irrigatie. Polyethyleenglycol 4000 is een langketenig lineair polymeer, dat na orale toediening nauwelijks kan worden opgenomen en afgebroken. Het kan de samenstelling van de darmvloeistof effectief verhogen, de darmperistaltiek stimuleren, waterige diarree veroorzaken en het doel van het reinigen van de darm bereiken. De anorganische zoutsamenstelling en de juiste hoeveelheid water in de formule zorgen voor de balans van water- en elektrolytenuitwisseling tussen darmkanaal en lichaamsvloeistof. In deze studie werden het korte PEG-ELS-protocol en het lange protocol geselecteerd voor darmvoorbereiding, en de effectiviteit en veiligheid van verschillende darmvoorbereidingsprotocollen onder elektronische colonoscopie voor kinderen ouder dan 2 jaar werden vergeleken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
315

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde kinderen op de afdeling gastro-enterologie van het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit
  • Volgens de indicaties van elektronische colonoscopie werd voor het eerst een colonoscopie uitgevoerd
  • Leeftijd: 2-22 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor elektronische colonoscopie
  • Contra-indicaties hebben voor algemene anesthesie
  • Vorige buikoperatie
  • Chronische constipatie
  • Er zijn aanwijzingen voor darmstenose en gastro-intestinale misvormingen
  • Laxeermiddelen of medicijnen in het darmvoorbereidingsprotocol van deze studie zijn gebruikt vóór de darmvoorbereiding
  • Het niet eens zijn met het gebruik van het darmvoorbereidingsprotocol dat in het onderzoek is ontwikkeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PEG-ELS-S
De dosering van PEG-ELS wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; meer dan 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Ander: PEG-ELS-S
2/3 dosis PEG-ELS werd oraal ingenomen vanaf de avond op de dag vóór colonoscopie en de resterende 1/3 dosis PEG-ELS werd oraal toegediend in de ochtend van de volgende dag.
Actieve vergelijker: PEG-ELS-L
De dosering van PEG-ELS wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; meer dan 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Ander: PEG-ELS-L
PEG-ELS wordt oraal toegediend op de dag vóór colonoscopie, dat wordt verdeeld in 10-12 porties en elk uur een portie wordt ingenomen. Als de helft van de totale hoeveelheid niet is voltooid op de middagafdeling rond de dag vóór de colonoscopie, wordt nasogastrische voeding aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmreiniging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie van elektronische colonoscopie (ongeveer 15 min)
Darmreiniging werd beoordeeld door Boston darmvoorbereidingsschaal (BBPS). De scores van linker, middelste en rechter colon werden opgeteld tot de totale score van BBPS, met de laagste score van 0 en de hoogste score van 9. De score van 8-9 staat voor een uitstekende darmvoorbereiding, 6-7 staat voor goed, 4-5 staat voor gemiddeld en 0-3 staat voor slecht. Uitstekend en goed voor de darmvoorbereiding zijn gekwalificeerd, algemeen en slecht voor de darmvoorbereiding zijn niet gekwalificeerd.
Tijdens de operatie van elektronische colonoscopie (ongeveer 15 min)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van polyethyleenglycol met elektrolytoplossing (PEG-ELS)
Tijdsspanne: Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Deze variabele is een binaire variabele (goed/slecht). Slechte naleving werd gedefinieerd als een PEG-ELS-dosering van minder dan 75% van de voorgeschreven dosis. Goede therapietrouw werd gedefinieerd als een PEG-ELS-dosering van meer dan 75% van de voorgeschreven dosis. De voorgeschreven dosis en de eigenlijke orale dosis werden door de verpleegster genoteerd.
Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Bijwerkingen ontvangen van polyethyleenglycol met elektrolytoplossing
Tijdsspanne: Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Deze variabele is een binaire variabele (Ja/Nee). De variabele zou worden ingesteld op "Ja" als eventuele bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, opgezette buik, buikpijn of allergie voor PEG-ELS, optraden tijdens de darmvoorbereiding.
Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Snelheid van nasale voeding PEG-ELS
Tijdsspanne: Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Snelheid van nasale voeding PEG-ELS. Nasogastrische voeding wordt aanbevolen voor diegenen die de voorgeschreven hoeveelheid niet kunnen voltooien.
Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Klysmasnelheid vóór colonoscopie
Tijdsspanne: vlak voor colonoscopie
Op de dag van de elektronische coloscopie om 8.00 uur werd er vanaf 8.00 uur geen eten en drinken meer gegeven. Om 11.00 uur op de dag van de coloscopie werd de laatste beoordeling van de ontlasting uitgevoerd. Als de Bristol-ontlastingsschaal (BSFS) ≤ 5 punten is, moet de colonoscopie worden geannuleerd en moet de darmvoorbereiding worden verlengd; als BFSF = 6 punten, werd warme normale zoutoplossing (50 ml/kg) gegeven voor klysma; als BFSF = 7 punten, geen klysma.
vlak voor colonoscopie
Tijden van wassen onder colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie van elektronische colonoscopie (ongeveer 15 minuten)
Als het gezichtsveld niet duidelijk is, moet het tijdens de werking van elektronische colonoscopie worden gewassen.
Tijdens de operatie van elektronische colonoscopie (ongeveer 15 minuten)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na colonoscopie
Het is een herhaalde gemeten variabele. Deze variabele is een binaire variabele (Ja/Nee). De variabele zou worden ingesteld op "Ja" als eventuele bijwerkingen. Een bijwerking verwijst naar de gebeurtenis die optreedt nadat een patiënt in een klinische studie een op onderzoek gebaseerd product accepteert, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het testproduct. Bijwerkingen zijn ziekten, tekenen of symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) die optreden of verergeren in de loop van het onderzoek.
tot 30 minuten na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BP/2+

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen