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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit unterschiedlicher Darmvorbereitung vor der Koloskopie bei Kindern über 2 Jahren

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Die elektronische Darmspiegelung spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Verlaufskontrolle von Darmerkrankungen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die adäquate Darmvorbereitung vor der Darmspiegelung ist besonders wichtig für die Darstellung der Darmschleimhaut bei der Darmspiegelung. Einige Studien haben gezeigt, dass die Darmvorbereitung an das Alter, Gewicht und den klinischen Zustand des Kindes angepasst werden muss. Es gibt jedoch kein international anerkanntes Standardschema für die pädiatrische Darmreserve. In pädiatrischen klinischen Studien war Polyethylenglycol mit Elektrolytlösung (PEG-ELS) wirksamer als Bisacodyl, Folium Sennae und Magnesiumcitrat. PEG-ELS ist eine elektrolytausgeglichene isotonische Lösung, die zur Reinigung des Darmtrakts durch großvolumige Spülung verwendet werden kann. Polyethylenglycol 4000 ist ein langkettiges lineares Polymer, das nach oraler Verabreichung kaum resorbiert und abgebaut werden kann. Es kann die Zusammensetzung der Darmflüssigkeit effektiv erhöhen, die Darmperistaltik stimulieren, wässrigen Durchfall verursachen und den Zweck der Darmreinigung erreichen. Die anorganische Salzzusammensetzung und die richtige Wassermenge in der Formel sorgen für das Gleichgewicht des Wasser- und Elektrolytaustauschs zwischen Darmtrakt und Körperflüssigkeit. In dieser Studie wurden das kurze PEG-ELS-Protokoll und das lange Protokoll für die Darmvorbereitung ausgewählt, und die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Darmvorbereitungsprotokolle bei der elektronischen Koloskopie für Kinder über 2 Jahre wurden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Kinder in der Abteilung für Gastroenterologie am Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität
  • Nach den Indikationen der elektronischen Koloskopie wurde erstmals eine Koloskopie durchgeführt
  • Alter: 2-22 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die elektronische Koloskopie haben
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose haben
  • Vorherige Bauchoperation
  • Chronische Verstopfung
  • Es gibt Hinweise auf eine Darmstenose und eine gastrointestinale Fehlbildung
  • Abführmittel oder Medikamente im Darmvorbereitungsprotokoll dieser Studie wurden vor der Darmvorbereitung verwendet
  • Stimmen Sie der Verwendung des in der Studie entwickelten Darmvorbereitungsprotokolls nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-ELS-S
Die Dosierung von PEG-ELS richtet sich nach dem Körpergewicht: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5–30 kg, PEG-ELS 2,25 l; über 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Sonstiges: PEG-ELS-S
Eine 2/3-Dosis von PEG-ELS wurde oral ab dem Abend des Tages vor der Koloskopie eingenommen, und die verbleibende 1/3-Dosis von PEG-ELS wurde am Morgen des nächsten Tages oral verabreicht.
Aktiver Komparator: PEG-ELS-L
Die Dosierung von PEG-ELS richtet sich nach dem Körpergewicht: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5–30 kg, PEG-ELS 2,25 l; über 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Sonstiges: PEG-ELS-L
PEG-ELS wird am Tag vor der Koloskopie oral verabreicht, die in 10-12 Portionen aufgeteilt und stündlich eingenommen wird. Wenn am Tag vor der Koloskopie nicht die Hälfte der Gesamtmenge in der Nachmittagsstation abgeschlossen ist, wird eine nasogastrale Ernährung empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmreinigung
Zeitfenster: Während der Operation der elektronischen Darmspiegelung (ca. 15 min)
Die Darmreinigung wurde anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS) bewertet. Die Werte des linken, mittleren und rechten Dickdarms wurden zum Gesamtwert von BBPS addiert, wobei der niedrigste Wert 0 und der höchste Wert 9 war. Die Bewertung von 8–9 steht für eine hervorragende Darmvorbereitung, 6–7 für eine gute, 4–5 für eine durchschnittliche und 0–3 für eine schlechte Darmreinigung. Exzellent und gut für die Darmvorbereitung sind qualifiziert, allgemein und schlecht für die Darmvorbereitung sind unqualifiziert.
Während der Operation der elektronischen Darmspiegelung (ca. 15 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Polyethylenglykol mit Elektrolytlösung (PEG-ELS)
Zeitfenster: Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Diese Variable ist eine binäre Variable (gut/schlecht). Schlechte Compliance wurde definiert als eine PEG-ELS-Dosierung von weniger als 75 % der verschriebenen Dosis. Eine gute Compliance wurde definiert als eine PEG-ELS-Dosierung von mehr als 75 % der verschriebenen Dosis. Die verschriebene Dosis und die tatsächliche orale Dosis wurden von der Krankenschwester aufgezeichnet.
Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Nebenwirkungen, die Polyethylenglykol mit Elektrolytlösung erhalten
Zeitfenster: Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Diese Variable ist eine binäre Variable (Ja/Nein). Die Variable würde auf „Ja“ gesetzt werden, wenn irgendwelche Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen oder Allergien gegen PEG-ELS, während der Darmvorbereitung auftraten.
Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Rate der nasalen Fütterung von PEG-ELS
Zeitfenster: Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Rate der nasalen Fütterung von PEG-ELS. Nasogastrische Ernährung wird für diejenigen empfohlen, die die vorgeschriebene Menge nicht erreichen können.
Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Einlaufrate vor der Koloskopie
Zeitfenster: unmittelbar vor der Koloskopie
Um 8:00 Uhr am Tag der elektronischen Koloskopie wurden ab 8:00 Uhr weder Nahrung noch Wasser gegeben. Um 11:00 Uhr am Tag der Koloskopie wurde die letzte Stuhluntersuchung durchgeführt. Wenn die Bristol-Stuhlformskala (BSFS) ≤ 5 Punkte beträgt, sollte die Koloskopie abgebrochen und die Darmvorbereitungszeit verlängert werden; wenn BFSF = 6 Punkte, wurde warme physiologische Kochsalzlösung (50 ml/kg) für den Einlauf gegeben; wenn BFSF = 7 Punkte, kein Einlauf.
unmittelbar vor der Koloskopie
Zeiten des Waschens unter Koloskopie
Zeitfenster: Während der Operation der elektronischen Darmspiegelung (ca. 15 Min.)
Wenn das Gesichtsfeld nicht klar ist, sollte es während der Operation der elektronischen Koloskopie gewaschen werden.
Während der Operation der elektronischen Darmspiegelung (ca. 15 Min.)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Koloskopie
Es handelt sich um eine wiederkehrende Messgröße. Diese Variable ist eine binäre Variable (Ja/Nein). Die Variable würde wie jede Nebenwirkung auf „Ja“ gesetzt werden. Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf das Ereignis, das auftritt, nachdem ein Patient in einer klinischen Studie ein forschungsbasiertes Produkt akzeptiert hat, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Testprodukt steht. Unerwünschte Ereignisse sind Krankheiten, Anzeichen oder Symptome (einschließlich abnormaler Laborergebnisse), die im Verlauf der Studie auftreten oder sich verschlimmern.
bis zu 30 Minuten nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP/2+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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